欧美GMP现场检查常见问题解析(五)

发布日期:2015-01-27

10.工艺验证问题

Q :想了解一下设备的PQ与PV的关系,PQ是否必须要用API去做,是否可以用空白样品来做,如果可以的话,是否还需要做一些评估等工作?PQ与PV可否同时做?

A :理论上可以选择替代物料进行设备的性能确认,替代物料的物理性质例如堆密度、粒径分布、流动性等应该和生产的API类似,但是实际上不容易执行。在进行PQ时,使用实际物料是最合适的,如果有合适的替代物料,也可以使用替代物料,另外,一定情况下性能确认可以与工艺验证同步进行,但是需要做前验证。

11.厂房设计问题

Q :在厂房设计中,非无菌厂房的男、女更衣室是否要分开?

A :男更衣室和女更衣室是否分开在GMP上没有原则要求,主要看员工更衣是否方便。

Q :更衣室中关于“退更”的问题,什么情况下需要建立独立的“退更区”?

A :是否建立单独的“退更区”,判定的原则是:在退出洁净区时是否会对退出路径造成污染。在GMP附录中,只有对于A/B级区域建议增加单独的“退更区”,这是为了防止微生物的污染,对于C级区、D级区没有要求。如果洁净区有微生物、病毒或其他交叉污染时(比如毒性药品、高活性药品),建议建立单独的“退更”,以防止污染“进更通道”。

 

结语:本次欧美GMP现场检查常见问题解析总共十一项,如有什么问题,请拨打我们的咨询电话010-59648216/17/18