欧美GMP现场检查常见问题解析(四)

发布日期:2015-01-27

8.注册变更

Q :我们是一家制剂公司,已经进行了欧洲的注册,我们想变更API供应商,由A供应商变更到B供应商,但是这个新API供应商B只有美国的DMF文件,没有欧洲的EDMF文件,那么,B供应商是否还需要欧洲欧洲的EDMF文件,进行欧洲的注册程序?

A :这个问题涉及到注册变更,不仅涉及到注册文件的提交方式,还需要评估新的供应商是否会影响到制剂的质量。对于此问题首先要按照注册变更的程序提交变更申请,欧洲注册资料的提交方式不限,三种提交方式都可以。

Q :如果这个新的API供应商提交CEP是否需要申请现场检查?

A :是否对API供应商进行现场检查需要官方来评估,一般情况下,会要求制剂商的QP对供应商检查。

Q:我们使用只持有美国DMF的供应商,是否存在这样一种风险:这个供应商不能通过欧洲的GMP现场检查?

A :是有这种风险的,这个主要是GMP符合性的问题。欧洲和美国同属于ICH成员国,在GMP检查结果上有一定程度的互认,至少在欧洲的一些成员国中是认可美国FDA的GMP检查结果的。另外一个方面,对于欧洲来说,API生产商的GMP检查不是必须的,一般是指定给制剂商的QP,对API供应商的控制,更多是制剂商QP的责任。

A :另外补充一点,这个大问题一共涉及到三个方面:1)变更API供应商都需要执行什么程序、提交哪些资料,向谁提交?2)API供应商的注册资料以什么方式提交?3)API生产商的GMP符合。解决了这三个方面,这个大问题就解决了。

9.欧洲注册问题

Q :我公司计划做一种仿制API,中国和欧盟都有这种API,在进行欧洲注册时,应该选择哪一种API作为参比样品?

A :API没有参比样品的概念,只要产品能够满足EP收载的质量标准即可。