欧美GMP现场检查常见问题解析(一)

发布日期:2015-01-20

为了帮助国内药企更好地了解欧美GMP理念,促进解决企业在欧美认证过程中的实际难题,近日在京举行的2014“欧洲药品注册与市场开发研讨会”期间,会议主办方、北京康利华咨询服务有限公司增加了“欧美GMP现场检查常见问题答疑专家会”特别议程,康利华咨询专家团队为与会代表答疑解惑,受到了广泛好评。

本文将与会代表提出的这些问题及专家的解释汇总归纳,呈现给各位读者,期望能为大家提供有益的帮助。

1.高活性药品交叉污染问题

Q :我们有一个普通口服制剂车间,计划申请FDA的现场检查,但是我们厂区内还有另外一个头孢类口服制剂车间,请问这种情况在进行FDA现场检查时会有哪些风险?如何避免这些风险?

A :这是一个比较敏感的问题,不管是国内还是国际检查。对于这个问题有几个原则:1.要有足够的空间距离来预防头孢类粉尘的污染。通常,头孢制剂车间与普通固体制剂车间的距离至少要保持在50m以上,同时要考虑这个普通固体制剂车间在整体厂区布局中的方位,比如是否在头孢制剂车间的下风位,周边是否有其他的影响源;2.要同时做好防止头孢类产品扩散的措施,包括头孢制剂车间的排风位置、普通固体制剂车间的进风位置、人流和物流流向等;3.在软件程序上,要做好头孢类物质的监测,以证明在目前的防护条件下是否有物质扩散。

Q :是否需要设置硬隔离措施,比如围墙?

A :这不是必需的。美国FDA有一个关于抗生素控制的文件,叫做“Non-PenicillinBeta-Lactam Risk Assessment”,在这个文件里面,要求头孢类药物的粉尘必须被有效的“围堵”。按照刚才我们说的,除了建立硬件和软件上的“围堵”之外,还要有数据证明这些措施是有效的,比如针对设置距离的问题,经验值是可以参考的(比如30m,50m),但是这个距离值,需要有数据来证明,例如可以采用其他车间人员/物料入口处的擦拭、检测等,只要有充足的数据证明,即使距离比较短,也是可以接受的。

Q :对于这些残留的监测,标准是多少呢?

A :根据WHO和FDA的相关指南描述,目前被公认的标准应该是:使用目前比较先进的检测方法(比如HPLC)应该是不能被检出的。 


本次欧美GMP现场检查常见问题解析分为五次,,请继续关注“康利华观点”。更多的观点、问题解答和最新的行业新闻可以关注我们的微信公众号“康利华咨询”或扫一扫下面的二维码。