【下载课件】中国历年药品审评年度报告

发布日期:2014-07-28

内容摘要

        我国自建国以后建立了药品标准管理制度、药品检验制度,于上个世纪80年代中期建立了上市药品的审评制度。
        目前,在我国承担药品上市审评的机构为:CFDA药品审评中心。其主要职责有两个方面:一是负责药物(药品在上市前被称为药物)进行人体临床试验前的科学性审评,以保证临床试验是在受试者有安全保障、人体研究符合伦理和科学标准等条件下进行;二是负责药品上市前的科学性审评,保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。
        从2010年起,中国药品监管部门(现为CFDA)陆续发布了《2009年药品注册审批年度报告》、《2010年药品注册审批年度报告》、《2011年药品注册审批年度报告》。从2013年起,该报告的发布更明确由药品审评中心来发布了。迄今,CFDA药品审评中心已发布了《2012年度中国药品审评报告》、《2013年度药品审评报告》。
        《2012年度中国药品审评报告》中曾提到,“药品审评要对申请的药物是否具有临床治疗价值、患者的需求是否得到满足、公众能否用得上与用得起、药物的风险是否被充分认知、控制风险的手段是否可行、临床受试者是否得到充分的保护、药物的有效性是否确切、药物的质量是否具有控制手段等多种复杂的因素,进行综合分析评判。这些分析评判必须依赖翔实的科学证据,需要审评人员清晰的逻辑分析和专业能力支持,需要各种无利益冲突的专家的参与,也需要同药物研发者平等交流获取信息和知识。评判必须在患者获益和风险之间平衡。每一个审评结论,“批准”或者“不批准”,都是对这个机构能力的一次挑战!”
        从历年发布的药品审评报告中,我们可以看到,中国药品监管部门积极推进药品审评信息公开与工作透明,逐步建立起完善的药品审评年度报告制度,为鼓励新药创新、促进医药产业结构调整和产品结构优化提供了有效指导。

        以下为中国历年药品审评年度报告:

1、2009年药品注册审批年度报告.zip

2、2010年药品注册审批年度报告.zip

3、2011年药品注册审批年度报告.zip

4、2012年度中国药品审评报告.zip

5、2013年度药品审评报告.zip

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