【下载课件】美国 FDA 《生物产品分析方法验证指南草案》(英文)

发布日期:2013-10-01

内容摘要

2013年9月,美国FDA发布了生物产品的分析方法验证指南草案(Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation DRAFT GUIDANCE)。

该草案重点内容包括:

1)生物产品的分析方法开发与验证要求(Accuracy、Precision、Selectivity、Sensitivity、Reproducibility、Stability);

2)阐述了全验证,部分项目验证和交叉验证;

3)列出了11种分析方法的变更实例;

4)分析方法验证的文件要求等。

FDA《生物产品分析方法验证指南草案》.zip

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