药企应避认证“堵车”

发布日期:2012-08-15

        新版GMP固体制剂生产改造和认证工作时间趋紧。根据新版GMP认证时间节点,固体制剂的生产应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。目前,常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。

我司GMP认证项目咨询来电速增

        日前,北京康利华咨询服务有限公司董事长康鹏程提到,近半年来,来电向北京康利华咨询新版GMP固体制剂生产改造和认证工作事宜的客户日益增加。据分析,这与相关类别药品通过新版GMP认证的时间节点密切相关。

时间节点
        现行的新版GMP为2010年修订、2011年3月1日正式颁布施行。与1998年版的GMP相比,新版GMP再修制定时汲取了欧盟GMP的指导思想和先进理念,同时结合我国国情,条款内容由1998版GMP的88条增加至313条,各项条文规定更趋明细、合理。新版GMP采取技术指南模式,强调对辖区内药品体系检查能力的评估。这种认证模式不仅要求企业资金方面的投入,更强调企业人员和软件投入。
        根据相关要求,新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
        在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。目前,常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。与之相应的,固体制剂生产厂家众多。

各方应对
        随着新版GMP认证最后期限日益临近,留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展,规避认证工作“堵车”问题,不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。
        例如,2012年7月31日-8月3日,我司客户吉林建今药业股份有限公司已经通过新版GMP认证检查。此次认证涉及片剂、胶囊剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸)滴丸剂、散剂、合剂、口服液、酊剂、煎膏剂、浸膏剂等13个剂型,其中滴丸剂和散剂为两个新增剂型。
        又如,2012年6月,华北制药股份有限公司制药总厂口服固体制剂项目经过为期9个月的持续推进,通过国家新版GMP认证,正式获得河北省食品药品监督管理局签发的新版GMP证书。同月,山东仙河药业有限公司新固体制剂车间通过新版GMP认证。
        根据公开信息,四川成都倍特药业有限公司注射剂车间须在2013年10月前完成符合新版GMP的改造和认证工作,固体制剂车间须在2015年上半年完成符合新版GMP的改造和认证工作。

专家意见
        自2011年以来,各地药监部门已陆续举办了新版GMP培训班,主要培训内容涉及无菌制剂、口服固体制剂、中药制剂和原料药生产企业实施新版GMP有关问题的讲解。
        但许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。
        康利华观点认为,药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言,新版GMP更强调软件提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策。