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  • 【批文转让】保健食品批文转让!(2016年最新获批)
    【批文转让】保健食品批文转让!(2016年最新获批)

    保健食品最新获批批文转让,仅有两个,先到先得!产品一剂型:片剂功能:增强免疫力、缓解体力疲劳规格:0.5g/片主要原辅料:玛卡粉、西洋参提取物等进度:最新批文产品二剂型:胶囊剂功能:增强免疫力、缓解体力...

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  • 注射用盐酸表柔比星冻干粉针等三个产品技术转让
    注射用盐酸表柔比星冻干粉针等三个产品技术转让

    注射用盐酸表柔比星冻干粉针一、情况简介1、通用名:注射用盐酸表柔比星;英文名称:Epirubicin Hydrochloride for Injection2、主要成分化学名称:(8S,10S)-10-[(3-氨基-2,3,6-三t脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基...

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  • 保健食品批文转让
    保健食品批文转让

    产品规格:剂型保健食品功能规格原辅料进度骨钙胶囊增加骨密度0.5g/粒碳酸钙、淫羊藿提取物、骨碎补提取物、维生素D3、蜂蜡、玉米油、明胶、甘油、焦糖色、纯化水已获批文联系人:李经理联系电话:010-59648230

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  • 从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远?
    从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远?

    #前言#DMF(Drug Master File),即药物档案,是呈交FDA的存档待审资料,内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的信息,用于支...

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  • [GMP&干货】质量管理工具简介
    [GMP&干货】质量管理工具简介

    【康利华导读】:国内外所有制药企业的质量管理主要是遵循GMP或ISO标准实现的,但制药企业按照GMP和ISO标准实行质量管理的不足使其只提供了应该达到的目标,却没有详细描述如何达到这些目标的解决办法,也没有任...

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  • FDA发布2014财年GMP审计483缺陷总结报告
    FDA发布2014财年GMP审计483缺陷总结报告

    FDA发布2014财年GMP审计483缺陷总结报告.pdf

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  • 欧美GMP现场检查常见问题解析(五)
    欧美GMP现场检查常见问题解析(五)

    10.工艺验证问题Q :想了解一下设备的PQ与PV的关系,PQ是否必须要用API去做,是否可以用空白样品来做,如果可以的话,是否还需要做一些评估等工作?PQ与PV可否同时做?A :理论上可以选择替代物料进行设备的性能...

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  • 欧美GMP现场检查常见问题解析(四)
    欧美GMP现场检查常见问题解析(四)

    8.注册变更Q :我们是一家制剂公司,已经进行了欧洲的注册,我们想变更API供应商,由A供应商变更到B供应商,但是这个新API供应商B只有美国的DMF文件,没有欧洲的EDMF文件,那么,B供应商是否还需要欧洲欧洲的EDMF...

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