药品“上市许可持有人(MAH)” 法规责任托管服务

一、业务背景

2017年,国家颁布的药品“上市许可持有人(MAH)”制度为药品研发机构及科研人员拥有自己的药品打开了一扇窗!同时,也要求承担一系列对应的法律责任!

从药品研发、供应链管理、生产制造(合同生产商)、经销配送、不良反应监测、产品生命周期、产品注册变更与再注册等整个链条所有环节的法律责任!

上述每一个环节的法律责任承担都需要配备一支专业且有资质、有经验的团队,并且建设完善的物理资源体系、管理体系、运行体系。

对于研发机构及科研人员来说,作为药品MAH的拥有者,承担这些法律责任是必须的,也是困难巨大的!

北京康利华为您解忧!

北京康利华咨询服务有限公司,基于20年中国和国际药政法规符合咨询服务的实践与经验,有能力、有经验为您提供全面法规责任托管服务,为国家药品“上市许可持有人(MAH)”制度的顺利推广实施贡献力量!

二、我们的服务

1.法规责任体系建立 
提供或帮助您建立持有人法规责任的组织和人员体系、物理资源体系、文件和制度体系。

2.原料、辅料、包装材料供应商管理
1)新原、辅、包供应商遴选、尽职调查与综合评价;
2)对已有原、辅、包供应商GMP质量体系稳定性监管与风险预警、GMP日常审计、重大变更的管理;
3)原、辅、包供应商新增、变更涉及的药品质量研究与注册变更。

3.合同生产商管理
1)合同生产商遴选、尽职调查、综合评价;
2)对合同生产商GMP质量体系稳定性监管与风险预警 、GMP日常审计、重大变更的管理;
3)合同生产商增加、变更涉及的药品质量研究与注册变更

4.合同分析检验管理 
1)合同实验室遴选、尽职调查、综合评价;
2)对合同实验室质量体系稳定性监管与风险预警 、GMP日常审计、数据完整性审计、重大变更管理;
3)变更实验室或增加新实验室涉及的变更管理

5.销售与合同销售配送管理
1)对合同销售商GSP质量体系稳定性监管与风险预警、GSP日常审计
2)对合同销售商的仓储、物流链审计
3)对合同销售商重大变更的管理

6.药物警戒与不良反应监测管理
1)药物警戒与不良反应管理体系的建立与风险管理计划
2)物理资源设置配备与管理
3)药品不良反应收集、识别、界定与报告,不良反应回顾、评价、控制及不良信号发现与处理
4)药品定期安全性更新报告(PSUR)
5)药品重点监测与主动重点监测管理
6)已确认严重不良反应的反应措施管理

7.药品注册变更与再注册管理
1)药品变更评价与分类管理
2)变更及各种原因导致的补充注册申请
3)药品例行再注册

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