关于培训

        北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.),作为中国成立最早的医药法规咨询专业公司,在十多年的食品、药品注册与GMP符合咨询实践中,始终将专业培训作为其整个服务体系的一个重点。

        一、培训内容:切合实际、系统实用
        依靠多年对国内外药政与健康产品法规研究以及前沿信息搜索追踪,并结合丰富咨询实践经验,康利华形成了一整套比较成熟和完备的精品培训课程,主要内容涵盖公司下列业务:

         (一)GMP与工程
        1、中国GMP认证
        (1)中国新版GMP认证
        (2)新(改)建工厂(车间)
        (3)境外企业CFDA现场检查
        (4)医疗器械工厂GMP认证
        (5)兽用药工厂GMP认证
        2、国际GMP认证
        (1)美国FDA认证
        (2)欧盟GMP认证
        (3)美国USP认证
        (4)澳大利亚TGA认证
        (5)WHO GMP认证
        (6)国际GMP第三方审计
        (7)美国NSF认证
        (8)美国NPA认证

        (二)国际注册
        1、美国ANDA申请
        2、美国DMF文件制作与归档
        3、美国药用容器DMF制作与归档
        4、美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请
        5、美国NDI通知
        6、欧盟CEP/COS申请
        7、欧盟EDMF文件制作
        8、欧盟非专利药注册
        9、欧盟传统草药注册
        10、俄罗斯药品注册
        11、澳大利亚药品注册
        12、SMF文件制作

        (三)国内注册
        1、进口/国产药品注册
        (1)进口、国产制剂注册
        (2)进口、国产原料药注册
        (3)进口、国产药用辅料注册
        (4)进口、国产直接接触药品包装容器注册
        (5)仿制药质量一致性评价
        (6)进口、国产兽用药注册
        2、进口/国产保健食品注册
        (1)进口、国产保健食品注册
        (2)进口、国产保健食品再注册
        (3)进口、国产保健食品的技术转让、技术变更注册申请
        (4)保健食品GMP认证服务
        (5)新食品原料的注册
        (6)食品添加剂的注册
        3、进口/国产化妆品注册

      (四)培训&会议

      (五)企业顾问

        详情点击“业务范围”标签

         相关培训内容将不断根据最新的法规和实践进行补充和完善。“切合实际、系统实用、为广大制药企业带来最新、最权威的相关法规和技术培训课程”一直是康利华公司对培训业务的基本品质要求。

        二、培训形式:多种多样、定制服务 
        多年来,康利华已对数以百计的客户提供了注册和认证合同服务,为他们提供针对性的培训,其内容贯穿服务过程的各个阶段和环节,为客户培养了技术骨干,并不断引领国内客户注册、认证、特别是GMP管理水平的不断提高和国际化进程。
        针对中国国内药企的规范化、国际化需要,康利华多年来一直与SFDA、中国药学会、美国FDA、欧洲EDQM、美国USP保持密切合作与互动,并多次联合举办大型国际培训和研讨会议,为参加者提供了最权威的法规/技术信息。
        同时,康利华还针对不同企业的不同状况,提供差异化的“一对一”的培训方案,满足不同企业的具体需求,使企业可以从每一次培训中感受到专门的、有针对性的精心准备。
        目前,培训形式包括:公开培训、企业定制等形式。业务开展以来,受到了客户的广泛欢迎和积极评价。
        康利华成功提供专业培训服务的关键在于,康利华有能力整合药政法规领域的实际经验与深厚的行业知识。相关培训师都是来自于康利华及国内外有专业背景的药品注册和GMP法规符合方面的专家顾问团队,有着多年的实践经验。

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