eCTD 格式的转换

        欧 洲:
        从2017年1月开始,在EDQM递交CEP的新申请只接受eCTD,变更申请也不接受单独的PDF形式(但还接受NeeS提交);
        从2020年1月开始,所有的CEP申请和变更只接受eCTD。

        美 国:
        2017年5月5日,ANDA、NDA、BLA、某些NDI必须以eCTD提交FDA。
        2018年5月5日,所有DMFs及商业IND必须以eCTD提交FDA。

        什么是eCTD格式文件呢?
        2003年,ICH Multi-disciplinary Group 2 (M2) 在CTD的基础上制定了eCTD的标准,eCTD可以说是电子化的CTD注册申报方式,是一个接口,用于行业与监管机构间信息的传输,以便于文件的创建、审查、生命周期管理和电子提交。相对于传统的纸质递交,eCTD电子递交更便捷、更环保。

        eCTD格式提交与一般电子提交有什么区别呢? 
        当前常用的电子文件提交方式有三种,单独PDF、NeeS和eCTD,看看他们的不同:
        1.单独PDF:申请人将注册文件制作成单一的PDF并提交给官方,这种形式对电子文件没有统一的标准,只是简单地将纸质文件转化为电子文件;
        2.NeeS: NeeS的全称是“非eCTD的电子提交”,是PDF到eCTD的过渡形式,不同于单一的PDF形式,NeeS将注册文件按目录拆分为多个PDF并放入指定的文件夹中,并且官方对NeeS也建立了相应的指南和标准; 
        3.eCTD: eCTD是以XML为骨架结构的PDF文件包,在NeeS的基础上加入了XML计算机语言,通过XML将大量的PDF文件有机结合在一起,并通过定义PDF文件的属性实现注册文件的生命周期管理。
        使用eCTD格式文件,可以提高审评效率,便于文件生命周期的管理,为企业节约成本。

        eCTD格式文件如何形成与提交?
        eCTD文件的形成是在CTD文件的基础上,利用专门的软件进行编辑转化而成,通过与FDA建立专门的电子通道递交。
        eCTD文件的编制是一个专业而精细的工作,需要对药品注册文件的结构和软件应用都非常清楚,熟悉FDA电子提交通道的建立程序与步骤,才能保证文件的制作与提交过程不出问题。

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