SMF文件制作

一、项目简介
       SMF、PMF文件
       SMF,全称为Site Master File;PMF,全称为Plant Master File。
       SMF(PMF)是一个由生产厂家制作的专门提供关于在指定生产现场和任何附近的设施和建筑物内生产操作的质量保证、生产和质量控制的真实信息的文件。
       SMF(PMF)对评审机构计划和进行GMP检查有用。
       药品生产厂家必须制作SMF(PMF)。

二、服务内容
       提出项目的工作任务列表;制作提供中文DMF的编写大纲;对委托客户基础资料的准备人员进行培训和指导;对委托客户提供的基础资料进行审核与确认;编写制作英文的SMF及相关申请文件;负责重要文件的规范和翻译……(参见“美国DMF文件制作与归档”)