美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请

        一、FDA工厂注册

        1、工厂注册简介

        根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
        对于海外企业而言,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。
        自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。

        2、工厂注册的基本流程
        (1)获取ESG账号
        ESG全称是Electronic Submission Gateway,是进行电子递交的通路。ESG是递交工厂注册和药品登记的必备条件。
        (2)申请DUNS号码
        DUNS号码,常被译为“邓氏全球编码”或“邓白氏环球编码”,是一种商业实体或组织机构的标识符。DUNS号码是一个独一无二的9位数字编码,为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族族系机构的标准,是全球企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。
        (3)文件的准备和提交
        SPL(Structured Product Labeling)是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。SPL文件使用extensible markup language (XML) 语言编写,旨在提高信息标准化程度。使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别,从而及时、高效的更新至工厂注册和产品登记数据库。

       二、FDA工厂自认定

        1、背景
        FDA工厂自认定(Facility self-identification)是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,简称GDUFA)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。
        GDUFA 旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。

        2、适用对象
        在正在审评的仿制药申请及已经批准的仿制药中,涉及到的生产场地(包含原料药及制剂)均应进行工厂自认定,并缴纳工厂自认定费用。

        3、缴费时间
        对于2013财政年度(自2012年10月1日起至2013年9月30日止)工厂自认定费用需要在2013年3月4日前缴纳。对于2014~2017财政年度的费用,需再每一个财政年度的10月1日当天或之后缴纳。
        2013财政年度针对非美国本土的海外工厂,自认定收费为41458美元,是由总金额平均至已经进行自认定的工厂总数计算得到的。
        康利华咨询认为,2014财政年度工厂自认定收费金额会有一定幅度的降低,但由于总数FDA仍在统计(统计周期为2013年5月至2013年6月),因此最终金额尚未确定。

        4、未按时缴费的后果:
        未能及时缴纳工厂自认定费用将会有几个后果。首先,引用该厂址的仿制药申请不能够被批准。此外,未能按时缴费的厂址将会被统一公布到欠款名单中;FDA还将通知ANDA申请人;另外,凡是在该厂址生产的API或制剂将被FDA认定为“贴假标签(misbranded)”,这意味着出口该产品至美国会被美国海关认定为非法行为从而拒绝入境。

        5、自认定需要递交的相关信息
        FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、DUNS登记号等。这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。

        三、NDC登记

        1、什么是NDC及NDC系统?
        NDC(National Drug Code,国家药品代码)是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品(如API)。

        2、美国FDA对于NDC的管理
        任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
        NDC仅为药品信息的登记系统,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
        FDA法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。

        3、中国药企进行NDC登记的意义
        NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。 
        因此,NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

        四、我们的服务

         根据美国FDA关于电子注册与电子文件提交的最新要求,康利华咨询提供有关FDA电子注册与电子文件提交的业务。
        该业务服务内容包括:为客户企业代理邓白氏编码申请;代理工厂电子注册(FEI注册)、代理NDC电子注册与维护,代理DMF文件电子递交与维护。

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