美国DMF文件制作与归档

一、项目简介
        1、DMF文件
        DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称,译为“药物主文件”(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。
        根据美国《食品、药品和化妆品法》(简称FDCA)规定,药品(制剂)在上市前必须要向美国FDA提出药品注册申请(NDA,ANDA,NADA和INDA),提供拟上市药品及其成分和容器在“安全性、有效性和质量”三方面的全部信息,FDA做出全面评价认为满足要求给与批准后才能上市。
        但是,不论制剂生产商使用的原料成分(API和赋形剂)和容器是否由制剂商自己生产,都需要在该制剂的上市申请中递交有关原料药、赋形剂或容器的各种技术信息供FDA评审使用。通常情况下,原料或容器供应生产商不愿意将自己产品的技术信息泄露非官方的第三方,包括制剂商用户。为了解决这一问题,FDA建立了DMF程序,允许在原料成分或容器生产商不愿意将自己产品的有关信息泄露给非官方的第三方时,由原料成分或容器供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接提交给FDA,以支持制剂的上市申请。

         2、按照提供信息的对象不同,FDA把DMF分为以下五型:
         I 型:组织与人员、设施与设备和标准操作程序;
         II型:原料药、中间产品及其原料,制剂药;
         III型:包装材料——容器;
         IV型:赋形剂,着色剂,香料及其原料;
         V型:可被FDA接受的其它信息;
         其中:I型DMF FDA已不再接受。

         3、DMF归档有以下几个好处:
        (1)简化了制剂申请的内容,直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关原辅料、直接接触药品的容器的具体信息资料,因此,持有DMF归档号的产品可以在同品种企业的竞争中被制剂商优先考虑而获得竞争优势;
        (2)取得DMF注册登记号的企业和其产品可以更方便的寻找机遇,从而带来更多的客户;
        (3)减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险;
        (4)FDA可以按照注册企业的要求随时更新内容。

二、服务内容
        1、提出项目的工作任务列表。
        2、制作提供中文DMF的编写大纲。
        3、对委托客户基础资料的准备人员进行培训和指导,培训内容包括:
        (1)美国对药品的一般管制;
        (2)美国药品注册(NDA ANDA INDA 和NADA)基本介绍;
        (3)原料药的FDA “申请”与药物档案(DMF);
        (4)DMF编写大纲培训(怎样准备DMF中文材料)。
        4、对委托客户提供的基础资料进行审核与确认。
        5、编写制作英文的DMF及相关申请文件。
        6、负责重要附件“批生产记录”的规范和翻译。
        7、编写制作专家摘要报告(M2)及行政申请文件(M1)。
       8、DMF正式提交文件的标准打印与装订。
       9、负责向FDA递交DMF文件。
       10、负责申请过程中与FDA的技术联络,回答FDA的有关问题。
       11、负责申请过程中DMF文件及其它申请文件的补充与修正至获得登记号。
       12、免费为委托客户制作获得DMF登记号后的第一年度的DMF年度报告。
       13、回答委托客户终端用户(END USER)对DMF的质询。

三、服务程序

 

四、引申知识
      
中国批准文号制度VS欧美DMF制度的区别与联系
      中国的批准文号制度已经运行多年,我国的原料药(包括辅料,包材)生产企业对其已经比较了解,但是有不少欲进军欧美规范市场的原料药(包括辅料,包材)生产企业,对欧美DMF制度的了解不甚深入。康利华咨询结合多年中国药品注册以及欧美药品注册的实践经验,撰写此文分析比较中国批准文号制度与欧美DMF制度的区别与联系。

 

五、常见问题
        1、DMF归档有批准证书吗?
        2、DMF归档对我的产品有什么好处呢?
        3、DMF归档产品就可以进入美国市场吗?
        4、DMF归档表示DMF通过审查了吗?
        5、DMF中各种信息必须详细到何种程度?
        6、USP没有收载的产品能归档DMF吗?
        7、产品只有企业标准能归档DMF吗?
        8、DMF归档与“FDA认证”什么关系?
        ……

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