境外、境内体外诊断试剂注册

一、项目简介
        境外/境内体外诊断试剂(IVD)注册是指全程的SFDA注册代理服务,主要包括:注册方案的制定,注册文件准备、产品标准编写、产品送检、产品文件资料送审、取得注册证等内容。
        康利华具有深厚的专业背景,熟悉医疗器械注册法规、组织机构、工作程序,积累了不少的实际操作经验与案例。

二、服务程序:
        根据SFDA发布的《医疗器械分类规则》及产品基本资料确定产品类别,制定注册项目计划书 →签订注册项目委托协议 →根据客户提供产品注册所需文件,进行文件初审 →撰写产品注册标准 →产品注册检测跟踪 →注册申报资料准备 →SFDA受理 →SFDA技术审评跟踪 →SFDA行政审批 →取得SFDA注册证。
        注:境内一、二类产品注册、取证,在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。