境外、境内体外诊断试剂临床试验

一、项目简介
        康利华医疗器械部门有着高素质的临床专家顾问团队和训练有素的监查员团队,有着完善的质量管理和质量控制系统,能确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,并能获得高质量的临床研究数据,能全面满足国际和国内客户在医药产品在临床试验方面的各类需求。
        康利华体外诊断试剂临床试验项目包括:临床试验项目策划、管理和实施服务;临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等);临床试验启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等);临床试验监查;临床试验管理;临床试验安全性报告;临床试验稽查和质量控制;临床试验总结报告撰写;等等。

二、服务程序
        根据SFDA发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》,确定体外诊断试剂(IVD)产品临床试验病例数,制定临床试验项目计划书 →签订临床试验项目委托协议 →确定临床试验基地 →设计临床方案并提交伦理委员会审核、在国家局备案 (部分需要备案) →与临床试验基地签订临床试验合同 →临床试验监督,质量控制,数据审核收集 →协助临床试验基地完成临床试验报告。