国产非特殊用途用途化妆品备案

一、 项目简介

1、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案

CFDA规定:自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品应当在产品上市前按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求,对产品信息进行网上备案。备案信息经省级食品药品监管部门确认,由食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省级食品药品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。

2、项目目标

本项目的目标为协助客户完成国产非特殊用途化妆品上市前所需资料的整理,并完成网上备案工作。

二、项目流程

n 主要流程包括:

Ø 审核、确定产品配方、包装等信息

Ø 编制申请样品检验资料

Ø 确定检测机构,并送检样品

Ø 编制产品备案所需资料

Ø 通过网络平台将产品配方、包装信息等报送至省局

Ø 省局进行信息核查

Ø 部分备案信息公布供公众查询

Ø 省局在备案后的3个月内组织开展备案产品检查。

n 流程简图

n 需整理的材料内容

生产企业应在产品上市销售前整理、归档下列资料:

1. 产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);

2. 产品销售包装(含产品标签、说明书);

3. 产品生产工艺简述;

4. 产品技术要求;

5. 产品检验报告;

6. 委托生产协议复印件(委托生产的产品);

7. 其他。

三、康利华优势

n 上市公司子公司——信誉保证 

n 15年专注与健康产品法规符合服务——经验丰富 

n 上市公司项目管理模式——管理规范 

n 严格的内部管理制度——作风严谨

n 熟悉各官方机构的运作流程,能够进行有效、及时的沟通;

n 确保做到: 

Ø 全面审核客户提供资料,提前预知项目风险并及时处理;

Ø 提前告知可能的法规动向,规避法规风险;

Ø 全程代办各项手续并与检验机构、CFDA进行有效沟通;

Ø 承诺在检测报告出具后15个工作日内完成申报材料的编制;

Ø 为客户提供长期专业的法规顾问服务。

四、新政简介

n 国产非特殊用途化妆品自2014年6月30日起实施网上备案。

n 美白产品自2014年6月起划入特殊用途化妆品祛斑类管理。

n 国产非特殊用途化妆品的风险评估资料能够充分确认其安全性的,可免相关毒理学试验。

n 牙膏类产品列入化妆品监管范围。

五、常见问题

1.化妆品的定义

1989年11月发布《化妆品卫生监督条例》,首次对化妆品定义。《条例》规定化妆品指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 

某些产品在国外属化妆品范畴,但进入国内则需按照药品申报,例如促进创口愈合的护理产品。产品是否可按照化妆品申报需根据法规具体分析。

2.化妆品分类

在我国化妆品申报主要分为特殊用途化妆品及非特殊用途化妆品两大类,其中又分国产与进口(含中国台湾、香港、澳门)。

特殊用途化妆品有:育发类、防晒类、健美类、除臭类、美乳类、祛斑类、染发类、脱毛类、烫发类九大类。

非特殊用途化妆品是指特殊用途之外的化妆品。

特殊用途化妆品实行注册制,非特殊用途化妆品实行备案制。

3.化妆品申报主要涉及哪些机构?

化妆品的申报,主要涉及到四类机构:公证机构;检测机构;食品药品监督管理局(CFDA);

受理大厅;评审委员会;行政审批部门。

n 公证机构:对官方要求的需要公证的材料进行公证;

n 检测机构:CFDA指定了多个检测机构,接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。

n 食品药品监督管理局:

Ø CFDA受理大厅:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局;发放证书等。

Ø CFDA保健食品审评中心:负责对申报的产品进行技术评审,出具技术审查结论

Ø 药品化妆品注册管理司:行政审查,并依法作出是否批准的行政许可决定。

Ø 省级食品药品监督管理局:负责国产特殊产品的企业生产能力审核,并出具审核意见;负责国产非特产品的备案工作。

4.化妆品申报周期

化妆品的申报周期根据产品类别、资料准备情况以及检测项目、检测机构的选择而不同。

其周期构成为:资料准备周期+检测周期+评审审批周期

n 资料准备周期:取决于客户基础资料准备速度、申报材料编写人员的熟练程度。

n 检测周期:化妆品根据类别的不同进行的检测可能包括行微生物检验、卫生化学检验、毒性试验、人体安全及功能试验。根据检验项目的不同,检验时间一般为2-4个月,特殊用途化妆品因需做人体试验,

时间相对较长。

n 评审审批周期:取决于申报文件是否符合法规要求,评审专家对资料的细节要求,以及评审政策。

好的咨询机构能够按照法规要求合理安排时间,详细指导企业阶段性准备资料,并为其编写出成熟的申报文件,高效顺利完成申报工作。

5.化妆品申报费用

费用构成为:公证费/翻译费+检测费+咨询服务费

我司受客户委托,代理申报工作收取咨询服务费,具体费用根据客户产品情况协定,其他费用由第三方收取,所选机构不同费用不同,无统一定价。我司会根据产品的情况建议客户选择适合的公证机构、检

机构等第三方机构,以在保证质量的前提下,最大化的节约成本。