BE与临床试验

      2015年7月22日,CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,号称“史上最严的数据核查要求”震爆行业圈。自此时起,CFDA拉开了严查药品临床试验的序幕,接下来的一道道“金牌公告”无不剑指药品临床试验过程的规范性和临床数据的可靠性,尤其是数据的可靠性不仅包含数据收集可靠,而且数据的统计处理过程也必须可靠。

       2015年12月1日,CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》。公告化学仿制药BE试验采用备案制,标志着“严打”后即进入“宽进严出”阶段,责任和风险转由申报人和临床试验CRO承担。

       一系列严宽相济的新政是无争的现实,选择一个规范的CRO组织是申报人应对和满足新政要求最明智之举,只有这样,研究数据才能经得起最终的考验!

     北京康利华咨询公司可以提供符合CFDA/FDA严格要求并多次通过CFDA/FDA审计优质资源,实验室拥有国际标准QA体系、数据收集与统计处理严谨科学、为委托人提供BEPK及各期临床研究科学而规范的服务。

把项目交给康利华,BEPK临床CMC 研究一定能经得起严政的考验!