进口、国产兽用药注册

项目简介
        1、法律管辖
        兽药研究与注册法规和相关要求,包括:兽药管理条例(国务院令第404号)、兽药注册办法(农业部令第44号)、新兽药研制管理办法(农业部令第55号)、《兽药进口管理办法》(农业部令第2号)、农业部公告第442号(兽药注册资料要求)、农业部公告第446号、兽药产品批准文号管理办法(农业部令第45号)、兽药研究技术规范、兽药研究技术指导原则。

        2、注册方式分类
        (1)新兽药注册、进口注册;
        (2)变更注册;
        (3)进口再注册;
        (4)申请已有国家标准兽药批准文号。

        3、向谁申请
        (1)新兽药(生物制品)、进口兽药:申请临床及注册证,均向农业部兽医局申请,由农业部兽医局审批。
        其他新兽药(中药、化药):申请临床,向省兽医局申请,由省兽医局审批;申请注册证,向省兽医局申请,由省兽医局报农业部兽医局审批。
        (2)变更注册及进口再注册:向农业部兽医局申请,由农业部兽医局审批。
        (3)申请已有国家标准兽药批准文号:生物制品,向农业部兽医局申请,由农业部兽医局审批;其他兽药(中药,化药),向省兽医局申请,由省兽医局报农业部兽医局审批。