国际GMP第三方审计

康利华接受国内外客户委托对中国原料药/药品供应商进行GMP审计并评价供应商的GMP符合性,或在国外官方GMP现场检查之前对药厂进行GMP模拟审计,或陪同国外官方GMP现场检查。

1、商业审计与认证

该项服务是接受美国/欧盟/WHO采购商委托对中国原料药或药品供应商进行GMP审计并评价供应商的GMP符合性,为采购商们在中国的采购成功提供更多保障与胜算。

服务程序如下:

(1) 准备GMP审计检查提纲,即按照委托客户要求,根据ICH Q7 或其它适用的GMP 指南制定针对供应商实际情况的审计指南与细则;

(2) 进行现场检查与审计,即对供应商进行为期两天的现场检查、审计与面谈,覆盖FDA 要求的GMP六大系统中涉及该产品的各个环节;

(3) 编写详细审计报告,即为委托客户编写专业的详细审计报告,对在现场观察到的GMP 缺陷进行分类与解释,为委托客户的决策提供GMP依据;

(4) 向供应商发出GMP缺陷信,即向供应商发出GMP 缺陷信并与供应商讨论如何对相关的GMP 缺陷采取整改措施和预防再次发生的措施;

(5) 监察供应商缺陷整改进展,即监察供应商对GMP 缺陷整改的状态与进度, 必要时对供应商进行现场回访确认其对缺陷的整改落实状况;

(6) 如有必要,进行现场GMP专项培训,即根据 GMP 缺陷情况,必要时向供应商提供有针对性的GMP 现场培训,提高供应商对GMP 的理解与实施水平。

2、模拟审计

该项服务是接受国内外客户委托在美国/欧盟/WHO官方GMP现场检查之前对药厂进行GMP模拟审计,为客户识别GMP缺陷并提供符合美国/欧盟/WHO GMP规范并切合实际的整改方案,促进客户在短期内整改GMP缺陷和排除GMP隐患,有效提高客户通过美国/欧盟/WHO官方GMP现场检查的成功率。

康利华为国内客户提供以提高自身美国/欧盟/WHO GMP实施水平为目标的模拟审计服务,审计后将为药企提供中英文审计报告和缺陷分析,缺陷整改后的GMP现状报告可以作为重要的参考资料提供给国外采购商或合同商,为药企在药品合同制造和制剂出口方面提供GMP评价意见和保障。

服务程序如下:根据客户要求准备模拟审计检查指南;进行现场审计(包括现场观察、对话、讨论、座谈,对缺陷进行风险分析与商议解决方案);编写审计报告、发出GMP缺陷信、监察缺陷整改进展;编写中英文GMP实施水平整体评价报告。

美欧许多药企每年都邀请独立的咨询公司来做模拟审计(内部审计),这样做的目的是发现采购商的商业审计不能发现的问题,同时为这些问题提供风险分析和可行的整改方案。

3、官方陪同检查

该项服务是接受国内外客户委托陪同美国/欧盟/WHO检查官对药厂进行官方GMP现场检查,以提高客户通过美国/欧盟/WHO官方GMP现场检查的成功率。

服务程序如下:根据客户要求陪同官方检查,担任现场专业翻译工作;帮助药企回复官方检查的缺陷信(必要时)。