WHO GMP认证

一、项目简介

世界卫生组织(WHO)供应商预认证(WHO Pre-qualification, 简称PQ认证)是2001年启动的联合国行动计划,用于扩大选择的优先药物的获取,目标是确保国际基金(如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID)采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家的患者。

WHO 制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表,使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以,一般申请“WHO PQ认证”一般集中于这些药品,主要是一些疾病治疗急需的药品,比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物,另外,部分抗癌药业也非常受欢迎。

“WHO PQ认证”不仅仅局限于制剂,也同样适用于原料药。

1、巨大的市场商机

据WHO统计,2012年抗逆转录病毒药物市场规模达15亿美元,到2012年末,约1000万患者接受了抗逆转录病毒药物治疗,实际上需要治疗的患者已达2900万,已有资源远远满足不了现实需要。

在疟疾疾病治疗方面,目前抗疟药的市场规模也达3亿美元,随着旧的无效疗法逐步淘汰,越来越多的患者开始接受世界卫生组织推荐的一线治疗法,以青蒿素为基础的联合疗法预计将稳定增长。

在结核杆菌方面,中低收入国家的总市场规模为7.3亿美元,捐赠市场预计在2亿美元,其中一线抗结核药8000万美元,二线抗结核药约1.2亿美元,专家预计,未来一线药市场将保持稳定,而随着抗药性结核病检测技术的提高,二线药市场将继续扩大。

巨大的市场潜藏着无限的机遇,通过“WHO PQ认证”并进入采购目录,便可分享这块大蛋糕。

2、中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在?

(1)“WHO PQ认证”是独立于国家食品药品监督管理总局(CFDA)的注册,而且可以从原料药入手,发展到制剂的认证,在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术支持。

(2)“WHO PQ认证”在全球许多国家是公开认可的,一旦通过了“WHO PQ认证”,有利于在许多进口国的注册,还可以获得符合国际GMP要求的确认,减少其他进口国的检查。

(3)获得了“WHO PQ认证”可进入国际采购招标,同时也有利于提高企业在国内市场的地位。

3、如何通过WHO预认证?

“WHO PQ认证”可以通过两种途径来实现:

第一种方式,公布邀请意向书—提交未通过SRA批准的药物—提交药品申报资料及生产场地文件—WHO进行全面评审及现场检查—符合要求—通过认证;

第二种方式,公布邀请意向书—通过SRA批准的药物—适用于原创药及仿制药—SRA注册(复合确认SRA的批准)—简化审评—可以接受—通过认证。

二、服务内容

1.协助产品确定;

2.制定认证项目规划与策略;

3.与WHO联络;

4.制作提交“认证意愿申请(EOI)”

5.制作原料药(API)申请文件;

6.制作制剂(FPP)申请文件;

7.制作完整申请;

8.提交认证申请;

9.跟踪审评过程;

10.协调样品提交于检验;

11.GMP符合准备与检查

12.证书申领与后续跟踪

13.CMC研发、BE研究及可能的安评研究

三、我们的优势

1.长期丰富的国际药品注册与GMP符合检查经验;

2.长期的中国制剂注册、特别是进口注册经验;

3.已建立的有国际制剂注册及丰富的GMP符合经验的工作团队;

4.已形成的标准专业工作流程和工作标准;

5.多年的国际注册及GMP符合法规和技术要求专门研究和密切跟踪;

6.正在进行的注射用粉针、EPO、疫苗等产品欧洲注册及GMP 符合项目积累的经验;

7.专业的国际顾问公司合作伙伴的支持。