欧盟GMP认证

一、背景与意义

欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。

近年来,越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证,其主要原因和重大意义包括:

1.获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件;

2.是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产(Contract/Custom Manufacture)”的必要条件;

3.是国际GMP管理水平的体现形式;

4.是提高企业GMP管理水平的有效手段;

5.是获得中国优惠政策的明确条件。

二、认证程序

原则上,欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关,欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序,申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动(Trigger)”。

(一)对于制剂药品生产企业而言,GMP认证检查的“启动”程序主要有:

1.欧盟“药品上市许可证申请(MAA)”;

2.通过欧盟进口商进口药品到欧盟;

3.接受欧盟制药公司“合同/定制生产”;

4.成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。

(二)对于原料药品生产企业而言,“启动”程序主要包括:

1.“欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请;

2.成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商;

也就是说,要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查,中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。

我们有能力通过我们的服务帮助中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证,但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”,企业不仅要有研发基础,还要有注册愿望,并要有较大的资金和时间投入。

那么,如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证,能否有其它便捷途径实现呢?答案是肯定的。

三、我们的服务

基于多年的国际认证服务实践,在欧盟专业合作伙伴的指导和配合下,我们能够帮助只想进行欧洲GMP认证的中国企业申请GMP认证,我们能提供的服务包括:

(一)现场考察,了解现状

1了解企业关于欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求;

2.了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的符合情况; 

3.根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;

4.结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定项目进行的政策和策略。

(二)申请和“启动”检查

1.指导遴选合适的品种;

2.遴选合适的欧盟配合方和申请人;

3.选择合适的检查当局,备选的国家包括:荷兰、德国、法国和西班牙等;

4.配合申请人向检查当局提出申请和“启动”检查;

5.在检查当局和中国制药企业之间充当联系人;

6.协调和安排检查工作的实施;

7.协助向检查当局缴费;

8.指导接受现场检查;

9.检查后的跟进与证明文书的申领。

(三)现场检查

标准与目标:

以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准,指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善,帮助企业全面做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

工作内容:

1.指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。

2.以欧洲的GMP法规和指南为标准,帮助企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计,讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于:

2.1欧洲GMP培训:

2.1.1.欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实际运用;

2.1.2.欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较;

2.1.3.欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点;

2.1.4.验证与重点验证实施指导;

2.1.5.其它需要的专题培训。

2.2.适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改,包括: 

2.2.1.环境、厂房设施与设备的符合性确认,改造或新建(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认); 

2.2.2.GMP文件体系的符合性评价,重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供;

2.2.3.指导制定验证主计划,指导关键验证方案的制定,包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证;

2.2.4.指导实施各种验证,对验证报告进行审查与规范。

3.提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;

4.制作现场检查所必须的工厂主文件(SMF);

5.在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术及技术翻译支持;

6.指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA)并回馈欧洲检查方。

(四)时间、费用与证书效期

1.时间

1)客户意向确认与签约:1-2个月;

2)欧盟配合方与申请人遴选:1-2月;

3)项目计划与申请1-3月;

4)GMP符合准备;3-6个月;

5)官方检查确定:3-6个月;

6)检查实施与执行:1-3个月;

7)批准与证书申领:1-3个月。

上述活动多数同时或交叉进行。总时间约为8-12个月。

2.费用

1) 官方费用:不同国家费用不同,一般2万-3万欧元,另加差旅食宿费。

2) 咨询服务费(含欧盟配合方和申请人费用):取决于具体情况。

3.证书效期

不同国家效期有所不同,一般为三年。

四、我们的优势

1.长期丰富的欧洲原料药注册与GMP符合检查经验;

2.长期的中国制剂注册、特别是进口注册经验;

3.已建立的有国际制剂注册及丰富的GMP符合经验的工作团队;

4.已形成的标准专业工作流程和工作标准;

5.多年的欧洲注册及GMP符合法规和技术要求专门研究和密切跟踪;

6.正在进行的注射用粉针、EPO、疫苗等产品欧洲注册及GMP 符合项目积累的经验;

7.专业的国际顾问和欧洲顾问公司合作伙伴的支持。