“模拟飞行检查”服务

模拟飞行检查”服务产生的背景:

USFDA和CFDA飞行检查日益频繁和严峻,在2015年有140多张GMP证书被收回,在2016年,已经有20多张证书被收回,最近公布的两家大型企业飞检不通过结果更是一石激起千层浪。

通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析,这些缺陷并非全部是技术的难题。根据康利华将近18年的GMP咨询经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何有效整改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况都是非常可怕的。

为了帮助制药企业找到自己问题的根源,切实有效整改,真正提高企业生产和质量管理水平,经过我们公司将近两个月的策划和论证,我们正式推出了“模拟飞行检查”这项服务。


“模拟飞行检查”服务概述:

“模拟飞行检查”简称“模拟飞检”,是康利华咨询针对USFDA和CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,通过对制药企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助制药企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。


“模拟飞行检查”流程:

模拟飞检流程 

*1:在突击GMP审计之前,我公司只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程,不会通知生产和质量管理部门的人员。

*2:根据第一次模拟飞检的情况,双方商议是否进行再次模拟飞行检查,以考察企业的整改效果。

“模拟飞行检查”服务的特点:

  • 在项目的前期,只与公司的高层或者质量管理人员联系,模拟飞行检查的信息和日程会不会提前告知公司的质量和生产部门,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。

  • 由康利华选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行突击检查。

  • 康利华根据企业的特点和需求,安排具有丰富经验的咨询师组成“模拟飞检”小组,必要时邀请国内外知名专家加入检查小组。

  • 针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

  • 根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

  • 持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。

  • 根据首次模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,不定期进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。


模拟飞行检查服务的关注重点:

在模拟飞行检查之前,我们将重点调研并与工厂有关人员讨论以下内容:

  • 工厂生产的品种和剂型。

  • 工厂各个品种和剂型的产量。

  • 工厂年度生产概况。

  • 产品投诉和不良反应的历史数据。

  • 工厂最近接受国家局检查的审计缺陷。

  • 客户希望重点审计的品种和范围。

在模拟飞行检查过程中,我们将重点关注以下内容:

  • 数据完整性:重点关注实验室数据完整性。

  • 计算机化系统的管理:包括QC和生产中涉及的计算化系统。

  • 工艺一致性:“注册工艺-工艺规程-记录-实际执行”的工艺一致性。

  • 物料管理:差错、混淆、交叉污染的控制。

  • 物料平衡:“仓储-生产”物料平衡管理。

  • 检验的一致性:“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性。

  • 污染与交叉污染的控制:物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控。

  • 确认与验证:生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认。

  • 无菌保证的效果:无菌操作和无菌保证。

  • 质量管理:典型质量保证管理程序的执行有效性。

  • 人员培训:人员培训效果的考察。

  • 其他方面:涉及到的其他方面。


康利华咨询的优势:

20年的国内外药品GMP和注册咨询经验

为300多家国内外企业提供了GMP和注册咨询服务

GMP缺陷整改项目全部顺利通过

中国第一家开展中国GMP认证的咨询公司

中国第一家帮助企业关闭“FDA警告信”的咨询公司

中国第一家帮助企业“零缺陷”通过FDA检查的咨询公司

……


康利华咨询的其他业务:

GMP法规符合咨询

国内、国外、进口药品注册

国内、国外、进口保健食品和特殊医疗食品注册

国内、进口化妆品注册

会议和培训

联系我们:

地址:北京市朝阳区东四环中路60号 远洋国际中心C座2405室

电话:010-59648216/17/18/19

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