【荐】获取生物技术专利的美式范本

发布日期:-0001-11-30

  中国药企已在美国取得基因、治疗方法及其他生物技术相关专利,Mayo案这项重要判决不应被视为美国专利价值降低的一个标志,而是敲响了争取最佳专利实务的警钟

  今年3月下旬,美国最高法院发布了专利法领域的一项重要判决Mayo v. Prometheus,这一决定不仅会影响到未来美国医药诊断领域的发展图景,也会影响到包括中国在内的相关国家企业如何在美获取生物技术专利。
  普罗米修斯实验室公司(Prometheus Laboratories Inc.)和梅奥医疗机构(Mayo Clinic)之间的这场专利诉讼战可追溯至2004年。本案涉及的专利发明通过给患者施用药物并监控药物在病人红细胞中的代谢物水平,从而确定最佳药剂量。作为专用特许持有人,普罗米修斯销售使用专利技术的诊断试剂盒,梅奥起初购买其试剂盒,后在2004年宣布其将自主生产诊断试剂盒。
  2004年6月15日,普罗米修斯实验室在美国联邦法院加州南区法庭正式起诉梅奥侵权。梅奥作出不侵权回应,宣称普罗米修斯的专利因不具美国《专利法》第101条下的专利适格性因而无效。
  查阅美国《专利法》第101条可知:可受专利保护的标的物即“可专利标的物(patentable subject matter)”,规定“任何人如果发明或发现全新和有用的程序、机器、制品、物质组成、或任何全新和有用的相应改良可以取得专利,只要该发明或发现也满足本法案的其他规定。” 然而,就如专利界的名言所说,不是太阳底下的所有东西都可以申请专利。美国法院多年来将自然法则、自然现象和抽象思想排除在可专利标的物之外。
  Mayo v. Prometheus案中,最高法院再次援引第101条下专利适格性的特例。高院裁定普罗米修斯的专利广泛地针对人体对药物自然反应,因而不具有专利适格性。最高法院对Mayo案的判决已在美国专利界和生物技术领域引发了担忧——所有的科学发明都是基于自然法则、自然现象和抽象思想,因此《专利法》在第101条下提出的要求并不高。最高法院在Mayo案的判决中似乎更多考虑到过于抽象和笼统的权利要求,将使专利人不能占领对某个自然现象的使用从而阻碍未来创新。
  事实上,最高法院已将《专利法》的其他规定即第102条的新颖性(novelty)和第103条的非显而易见性(nonobviousness)分析,引入到第101条的专利适格性的分析中,但这似乎是对《专利法》一个混淆的解读。在Mayo案中,最高法院表示,检验一项权利要求是否陈述足够的附加特征将其转化为对可专利的对自然法则的应用,而不仅仅是对自然法则本身的专利。最高法院继而认定“领域中研究人员熟知、并已例行及常规参与的活动”不足以构成足够的附加特征。由此可见,法院实际上是在裁定权利要求中附加特征是否具有新颖性和非显而易见性。
  如果对技术没有一个强大的专利保护,重要诊断和治疗的研发可能将随之受挫。无论如何,Mayo案增添了美国专利法的不确定性。笔者并不清楚联邦巡回法庭(the Federal Circuit)会较宽泛还是较狭隘地阐释Mayo案。这一“混合”的第101条判定标准是仅限于自然法则相关的权利要求,还是对所有程序专利都适用?
  同样的不确定性也将带入美国专利商标局前专利申请的实务。专利局是否会因Mayo案而就专利适格性的审查标准做相应改变,也是未知数。
  笔者留意到,就在该按宣判的一周内,其已经影响到了另一起备受关注的专利案的进展,即Myriad 案。此案涉及基因的可专利问题。最高法院在Mayo案后已将Myriad 案退回到受理专利法案件的联邦巡回法庭重审。至少这对美国医疗诊断业而言,基因相关的专利申请还前路未定。
  有调查显示,中国药企已在美国取得基因、治疗方法及其他生物技术相关专利。Mayo案不应被视为美国专利价值降低的一个标志,而是敲响了争取最佳专利实务的警钟。在笔者看来,认真起草的权利要求和详细的专利说明书,不仅可以远离Mayo案对专利适格性的影响,还可加快本土企业在美专利商标局的审查时间,以尽早获得美国专利。任何对美国专利有兴趣的相关企业而言,Mayo案之后的发展都值得密切关注。

(Ellis律师事务所合伙人、博士  郑素韵)
2012年5月21日  来源:医药经济报