新兴市场高消费推动全球API律动

发布日期:2013-12-23

  随着新兴市场的不断发展,原料药生产商们欣喜地看到,市场需求在不断上升。不过,欧盟和美国监管政策的变化,正在明显地改变着行业的经营状况。
  专家们表示,2014年API市场也将继续进行整合,中国和印度生产厂家的竞争力在减弱,但是,世界各地的生产厂家仍然保持乐观,并预计新兴市场在未来将发挥关键的作用。   

  新兴市场的诱惑  

  全球原料药需求的继续稳步增长,多半是由于新兴市场所致。理特咨询公司(Arthur D. Little)副总裁Enrico Polastro表示,这得益于中国、印度和拉丁美洲等新兴市场的消费,对原料药的需求(销售量)正在以每年大约4%的速度增长。
  但是,西方国家的整体需求处于停滞不前的状态,一些国家甚至在减缓,这种情况反映出医疗保健预算削减所产生的影响。预计原料药需求(按价值计算)每年将以2%的速度增长。这一增长率较低的原因在于原料药价格受到了侵蚀,原料药生产厂家之间的竞争激烈,以及它们的客户——制药公司所施加的影响。
  朗盛(Lanxess)子公司Saltigo的总经理Wolfgang Schmitz谈到了制药公司持续发生的变化和挑战。Wolfgang Schmitz表示,一方面是全球经济的不确定性,医疗保健成本在上升,以及医疗保健制度改革和产品专利的失效;另一方面,市场正在走向多元化,新的增长领域在开辟,新兴市场的快速发展、仿制药的崛起以及药品开发和生产工艺领域的创新,将影响到制药行业的全景,成本效益对原料药来说变得越来越重要,虽然这对全同定制生产商来说是一个挑战,但对那些正在努力获取最大效率和能力的供应商来说也是一个机会。
  Cambrex公司表示,原料药生产外包在继续增加,在美国,生产高质量原料药的企业已看到市场需求在不断增长。Cambrex公司负责全球销售和业务开发的副总裁Simon Edwards说:“全球原料药市场仍然高度分散,但是,新颖的化学实体(NCEs)正在开始复苏。仿制药生产量也在继续增长。我们看到全球各地对原料药的需求也在继续增长。一些大药厂陆续宣布出售或关闭旗下的许多工厂,试图让成本结构更合理化,并重视研发、销售和营销。我们认为,这种情况将继续推动外包业务的整体增长。”
  Edwards补充说:“对拥有合适的质量、技术、产品组合以及营销手段的公司来说,它们有机会进一步扩大业务。尤其是美国本土拥有优质资产的工厂将面临强劲的市场需求。”  

  市场整合加速 

  Pfizer CentreSource(PCS)是辉瑞内部独立经营的一个部门,该公司表示,原料药行业正在逐渐发生变化,原因在于,FDA于2012年10月颁布执行仿制药用户收费修正案(GDUFA);欧盟出台了《假冒药品指令》;环境,健康和安全(EHS)管理制定了更加严格的指导方针;以及发达国家的监管力度在加大。
  PCS负责精细化学品全球营销的副总裁Jeffery Frazier表示,越来越多的国家正在更新原料药方面的规章条例,以往那些所谓的非监管市场正在迅速消失,而原料药可以像任何其它精细化学品一样看待的日子将一去不复返。我们看到,针对制药产品的监管规定,正在不断地延伸到原材料,这对行业和患者来说是长期利好,但是,许多公司将会面临复杂的局面。
  目前,全球原料药行业的规模约为600亿美元,其中大约50%是满足制药公司的内部需求。这个市场仍然高度分散,每一种原料药往往对应于不同的细分领域。全球供应结构正在日益巩固,行业增加的主要产能在美国和世界各地非常有限。美国近年来唯一增加较大产能的是Cambridge Major Laboratories(CML)公司。
  CML是一家医药中间体和原料药生产商,由于其后期原料药研发产品大幅增加,今年年初,CML扩建了位于美国日耳曼敦市的大容量原料药生产设施。10月2日,CML和位于北卡罗来纳州威尔明顿的AAIPharma公司宣布,两家公司的合并活动将在10月底结束。AAIPharma是一家药物分析测试、产品开发以及生产服务提供商。
  一些制药公司近年来相继宣布关闭生产厂的计划。今年8月,德国勃林格殷格翰宣布,公司将在2014年年底关闭位于弗吉尼亚州彼得斯堡的原料药厂,此举将导致240人失业。此前,公司就曾经试图出售该工厂,但是一直未能寻找到买主。资深行业专家Polastro表示,这种情况表明,市场竞争在加剧,赢利能力不足以维持该工厂的运行。产能的减少已经开始在不少企业中出现。去年,Saltigo就关闭了它在美国的制药业务。
  一种积极的发展趋势就是新产品的出现。Polastro表示,新产品不断涌现,比如抗癌产品或高效衍生物;抗疼痛药物以及阿片类药物,此外,抗体共轭物(ADCs)让生产厂商感到非常振奋。ADCs提供了一种全新的癌症治疗方法,在这一过程中,癌细胞被以更有针对性的方式摧毁,使健康细胞受到的影响较小。
  Polastro表示,业界对ADCs的开发感到振奋,因为其将大大提高了抗癌药物的可选择性,与此同时,使副作用更小,包括龙沙、印度Piramal以及法国Novasep在内的一些公司对此尤其感兴趣。ADCs正在吸引越来越多研发者的关注,各种产品正处于开发阶段,但它们是否都能走向市场,是否与同类药物一样有更大的市场价值仍然有待观察。

  监管形势转变  

  欧盟和美国的监管政策变化,正在对生产厂家加大了成本和质量上的压力。
  2012年10月1日开始生效的GDUFA要求制药行业支付费用,以补贴监管部门对仿制药申请进行审核和对生产设施实施检查所产生的费用。这项计划还提高了监管部门对美国和海外生产仿制原料药以及成品药物的厂家进行检查的次数。按照GDUFA要求,生产或者即将生产仿制药原料药、成品剂型(FDFs)的企业要通过一个在线系统向FDA提供自我识别。目前通过此系统得到识别的原料药生产厂家的总数达到903家,其中,128家是美国企业,其余775家是国外企业。
  2013年8月,FDA宣布了2014财政年度仿制原料药以及FDF生产厂家交纳使用费的费率。FDA表示,2014财政年度,从全球各家原料药工厂收取的费用收入大约为4280万美元。美国国内每家原料药工厂支付的费用为34515美元,国外原料药工厂支付的费用为49515美元。
  欧盟已经对人用原料药进口规则进行了改革,新的欧盟规则已于今年7月2日生效。根据要求,在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须按照等同于欧盟相应的GMP标准进行生产。这些要求采用了欧盟新的法规《假冒药品指令》中主要修改的内容。
  因此,从7月2日开始,在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须由出口国主管机构书面确认它们的符合性。文件还必须确认,生产这些原料药的工厂严格实施和执行了与欧盟标准至少等同的GMP。而拥有与欧盟等同的监管框架的原料药出口国则不需要出具书面确认。欧盟委员会已经罗列了澳大利亚、日本、瑞士和美国这4个国家,它们不需要提供书面确认。
  Polastro表示,GDUFA以及欧盟7月份生效的新法律提高了门槛,促进了行业的整合。这些法规对原料药生产行业的小型和大型生产厂家都产生了影响。
  越来越高的监管要求提高了成本费用,由此,小型生产厂家难以参与市场竞争,或者其生存变得更加困难,这可能意味着,西方国家的这些小厂家可能会被规模更大的公司收购,而在中国和印度等国家的这类小型厂家可能会退出市场。对大型生产厂家来说,这些法规增加了新的经营成本,而问题在于,它们是否能够将这种成本转嫁给客户,或者自我消化,否则会影响到赢利能力。
  Granules India表示,GDUFA将在很大程度上有利于原料药生产行业。Prasad说:“这种费用将会对大多数原料药生产厂家构成压力,但是,我们相信,这些法规将会带来净收益,因为它将淘汰那些低质量的生产厂家。审核频次的增加将意味着,那些不优先考虑质量的生产厂家将失去商机。行业将会出现整合,具有质量意识的生产厂家的市场份额将有所提高。随着FDA加强审核力度,我们已经看到了GDUFA在实施第一年所产生的影响。过去几个月来,印度的一些制药企业被点名批评。我们预计未来的检查力度将加强,尤其是在印度,FDA已经增加了工作人员。”
  今年,FDA分别对几家印度原料药生产厂出现的cGMP违规行为发出了警告函:Posh Chemicals公司位于海得拉巴的原料药厂;德国Fresenius公司位于印度卡利亚尼的原料药厂;RPG Life Sciences公司位于新孟买的原料药厂;以及Aarti Drugs公司位于印度塔拉普尔的原料药厂。 

  行业前景乐观  

  许多公司企业对行业仍然保持着乐观的态度。Saltigo表示,行业的发展前景是积极的,由于全球药品费用支出的上升,对原料药的需求可能会增加。根据艾美仕提供的数据,全球药品费用支出预计在2016年将达到约1.2万亿美元,而新兴医药市场(最重要的是中国、巴西、俄罗斯和印度,以及其他13个国家)的药品费用支出到2016年将翻番。新兴市场为制药行业提供了最大的增长机会,但是利润率相对较低,并且这些市场重点关注的是仿制药。
  其他专家表示,这个行业的发展前景喜忧参半。Polastro说,机会将会持续出现,因为新产品正在不断开发出来,而且需求在增长。但是,另一方面,市场竞争也日趋激烈,并且在很大程度上还依赖于公司供应的产品和客户,产品组合是非常重要的,因为这个行业有数百种产品,每一种产品都有不同的市场状况。
  以往那些所谓的非监管市场正在迅速消失,针对制药产品的监管规定,正在不断地延伸到原材料,这对行业和患者来说是长期利好,但是,许多公司将会面临复杂的局面

2013年12月23日  来源:医药经济报