转型呼唤中国版CRO高端路径

发布日期:2013-11-11

  目前化学合成是中国大多数CRO企业的优势,但上规模的企业并不多,国内CRO服务亟待升级。在实现“初期融资、客户两头在外”的商业模式后,如何向更高端的生物、临床等研发环节迁移的课题,摆在了企业面前

  “中国是传统的原料大国,基于提高制剂质量的创新是医药产业结构、产品结构、技术结构调整最紧迫的需求。”11月6日,在第25届全国医药经济信息发布会暨“中国CRO全球新起点——中国新药研究发展论坛”上,北京科信必成医药科技发展有限公司蒋鑫博士如是阐述了他对眼下药物开发诉求的理解。
  而在演讲台下,记者观察到,亦不乏步长制药总裁赵超这样的大企业老总坚持到论坛的最后,其缘由不言而喻。会间,赵超做过这样的表述:“大企业下一步要发展,必须以科技为主导去构建核心竞争力。要形成大品种,就要依赖开放式的创新,依赖良性的新药研制平台,为高品质的产品提供机会。”
       通过会场内外的交流,记者有一个初步的印象:新兴产业重要性不断上升、传统产业面临转型升级的背景,催热了为药企提供服务的研制服务商,CRO在技术和创新方面将有巨大的市场空间。

  挖潜CRO

  CRO服务对药企的价值已经凸显,帮助企业节省研发经费,缩短药物上市时间,弥补制药企业自身空间或核心能力的缺乏,并符合法规日益严格的现实要求。目前,全球CRO市场已达近500亿美元,约占总研发投入的30%,其年复合增长率在15%~18%之间。
  “该市场有基本面支撑:经济平稳发展、中产阶层快速形成、人口老龄化到来、城市化进程提速、国家对民生健康与新药研发投入增加、医改与社保的深化以及‘十二五’国家重大新药创制专项的实施等等。”蒋鑫认为,这种新兴市场需求的释放使我国CRO市场规模达到280亿元,且保持20%~25%的年增长率。
  正如加拿大泰格临床研究有限公司总经理李宾所言,研发外包的需求升级速度很快,而且呈现出新的特点。记者从泰格医药客户结构的转变中留意到,2009 年以前,泰格大部分订单来自国内客户,可上市时已有80%来自外资客户。近年,开始由内资客户向外企IV 期临床、注册临床甚至国际多中心临床不断提升。“这还仅仅只是国内CRO行业发展的一个缩影。已有不少企业通过EDC的广泛运用、CTMS的建立以及建立海外分公司等形式走向全球。”李宾说。
  对于药企来讲,不少企业则遇到了“瓶颈”,尤其是研发人才的制约对新药开发提出了挑战。千金药业市场总监王长庚深以为然。他表示,企业一方面需要把握主流方向,对一些国家鼓励发展、用药相对紧缺的品类加大研发力度;另一方面,高端科研人才紧缺,借助外脑挖掘潜力品种成为新业态。
  近年来,CRO发展迅速,其中美国公司占据CRO市场的50%,如昆泰、科文斯等国际CRO仍保持20%以上的增长。目前临床CRO服务超过50%,临床前CRO服务接近50%。广东省生物医药产业技术创新联盟王艳梅博士说,CRO是医药行业分工更加专业化和风险分散化的产物。

  高端转移

  从前述美国CRO的发展来看,全球知名的CRO企业把控后期临床。目前化学合成是中国大多数CRO企业的优势,但上规模的企业并不多。业界疾呼,国内CRO服务亟待升级。在实现“初期融资、客户两头在外”的商业模式后,如何向更高端的生物、临床等研发环节迁移的课题,摆在了企业面前。
  蒋鑫直言,当前我国以仿制药为主,制剂质量达不到原研水平,制剂生产制造体系还有差距,创新体系不完善。尽管仿制药质量一致性评价的推进、药品质量升级、定价招标、基药采购等方面将获得明确的政策支持,并调动企业研发和技术创新的积极性,但在高端服务方面,国内CRO没有竞争优势。
  此前,科信必成受浙江华海药业委托,按照欧盟EMEA标准完成了中国第一个化学制剂盐酸多奈哌齐薄膜衣片研究,在欧盟申请注册并批准上市,被业界公认为中国最具典型的药品制剂国际化开源案例。“通过CRO可以为国内企业到国外进行MA、ANDA申报提供验证服务,同时也可以为生产企业、研发机构提供临床样品制备,为国外企业向国内企业进行产品技术转移提供验证。”蒋鑫说,前提是我们的服务水平要配套。
  “从当前CRO行业现状来看,我国CRO企业的专业化程度不断提高,可过度的QA/QC究竟能否提高质量,值得探讨。其中,成本却在增加。”李宾在看好其市场的同时也提出了担心。
  目前,药明康德、睿智化学、美迪西等企业属于临床前研究CRO公司;科文斯、杭州泰格、万全药业等则属于临床研究CRO,本土的CRO公司侧重于新药研发咨询、新药报批业务内容的CRO。王艳梅告诉记者,深圳CRO重点工作放在政、产、学、研、资等要素间的有效联动。
  对此,李宾表示,与国外CRO公司不同的是,国内大部分企业承担国际多中心临床研究少。“国外的CRO公司拥有成熟的SOP、成熟的临床研究管理系统、与跨国公司合作的经验、雄厚的业务资金,也开始进军国内市场。”他认为,我们亟待补短板。“在质量方面,医院管理是决定临床研究质量的关键,且专业的CRO起到至关重要的作用;在研究队伍方面,英文水平和人员的稳定也很重要;最后要讲效率,与各大医院开展紧密的合作。”

2013年11月11日  来源:医药经济报