【荐】Pharmafile:2013年,这个行业依然不平静

发布日期:2013-12-23

  2013年给制药行业带来了一系列新的挑战。经过前两年大部分主要产品专利到期的尘埃落定后,制药行业正在开始裁员和调整其商业模式。回顾2013年,制药行业究竟发生了哪些对该行业最具深远影响的事情呢?

  大兼并时有发生  

  2009~2011年是制药行业并购的热潮。受到多只“重磅炸弹”专利到期的威胁,许多制药公司都通过并购获得效益增加,如辉瑞和惠氏、默沙东和先灵葆雅、诺华和爱尔康、赛诺菲和健赞。这些并购都是为了补充新产品上市乏力,期待增加新的收入。从那以后,制药行业的小型并购活动已经变得越来越普遍,不过“大兼并”也偶有发生。
  在2013年,世界上最大的生物技术公司安进与Onyx制药公司达成了104亿美元收购协议,成为该年度最大的收购交易。
  安进极力促成该交易主要是由于Onyx制药公司的血癌品牌产品Kyprolis,分析师预测该产品在2021年销售高峰可以达到每年约为30亿美元。Onyx制药公司其他肿瘤化合物处于临床开发的各个阶段,其中4只新型肿瘤治疗试验性药物预计将在2016年注册。收购Onyx制药公司是安进继2001年以170亿美元收购Immunex公司后的第二大交易。
  2013年第二大并购是美国药品制造商百利高公司(Perrigo)以86亿美元购买爱尔兰生物技术Elan公司。百利高专门从事仿制药和OTC品牌,此次收购在享有爱尔兰12.5%的低企业税率优惠同时,还而获得了Elan的多发性硬化症治疗药物Tysabri的特许权使用费。
  根据协议,百利高和Elan将被合并为“新百利高”,总部设在爱尔兰。这里将享受12.5%的企业税率,显著低于美国35%的企业税率。Elan目前获得了Tysabri全球净销售额12%的提成,但明年5月将提高至年净销售额高达20亿美元的18%。

  美国医改艰难起航  

  在2013年10月初,美国医疗改革(也称为“奥巴马医改”)在2010年签署成为法律之后开始正式生效。奥巴马医改是一个新的系统,第一次意味着美国人将有机会享受保险计划,而保险公司将需要根据新规则进行支付。大约85%的美国人不需签署任何新的保险计划,因为他们根据美国医疗改革已经获得了保险覆盖,该法案其目的是为美国未获得保险覆盖15%的人(即700万)而设计的。
  不过,大多数没有医疗保险者必须在2013年12月15日前注册,以便在2014年启动新计划。如果他们没有注册将会被罚款。然而,奥巴马医改却是如此难产:从2013年10月1日生效开始,共和党便担心负担不起而迫使联邦政府关闭。如今,该计划因共和党的反对而争议不断。 

  基因专利的裁决   

  美国的诊断公司Myriad Genetics公司2013年上半年股价稳步上涨,在有消息称女演员安吉丽娜·朱莉宣布她已经使用该公司的癌症测试后进行了乳房切除术后,其股价更是急剧上涨。
  Myriad的测试发现,朱莉有BRCA1基因突变——发生乳腺癌的几率高达87%,该疾病也导致她母亲死亡。分析人士认为,朱莉公开宣传会导致更多的女性想要使用Myriad的测试。而该公司基本上是因获得专利而垄断了BRCA 1和2基因。
  6月,美国最高法院的判决裁定人类基因不能申请专利。此番判决被认为将对美国基因专利授权制度产生深远影响。美国国立卫生研究院等公立研究机构对判决结果表示欢迎,认为取消人类基因专利授权将有利于基于基因的疾病新诊断和治疗方法的研究,给美国人民健康带来福祉。  

  欧洲临床试验透明化博弈  

  欧洲药品管理局(EMA)以广泛获取临床试验中患者试验数据的政策正在受到牵制。由于担心这些举措将削弱患者的隐私和新药开发的激励机制,遭遇到了新药研究申请者的强烈反对。目前普遍认为,临床数据共享可以提高临床试验的效率、验证监管决策,并提高临床研究公信力。但制药企业都在关注谁来控制对数据的访问、披露目的以及对保护各方保障措施。
  如果EMA的计划获批,制药公司和学术研究人员将必须将自己所有的欧洲临床试验的结果上传到可公开访问的数据库。如今,各方还在为此作最后的博弈,EMA正在广泛征求意见。作为反对声最高的制药企业,也不得不考虑采取相应措施,如辉瑞将成立独立的学术科学家审查小组,该小组拥有推翻辉瑞否决权或批准研究员访问临床数据的部分权力。    

编译:李勇  来源:pharmafile.com
2013年12月23日  来源:医药经济报