新版GMP六成无菌药企过关 基药全覆盖

发布日期:2014-01-03

        CFDA仍将加大跟踪检查的力度和范围,监督企业严格按照新修订药品GMP生产,保证新修订GMP执行水平不下降。
        本报记者从国家食品药品监督管理总局获悉:截至2013年12月31日,我国现有无菌药品生产企业1319家,目前共有870家提出药品GMP(2010年修订)认证申请,占全部企业数量的66%;已完成对855家药品生产企业的认证现场检查,通过认证检查的有796家,占全部企业数量的60.3%。
        根据新版GMP实施规划,自2014年1月1日起,未通过新版药品GMP认证检查的注射剂等无菌药品生产企业或生产线一律停止生产。

        供应无碍

        “从目前情况看,新修订药品GMP实施工作进展平稳有序,成效显著,整体推进顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示。
        按照2012年我国药品市场需求量估算,现有已通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业4种主要剂型的总体产能已达市场需求的160%。其中大容量注射剂共有337家,目前已通过认证222家,占该剂型企业总数的66%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的165%;粉针剂共有215家,目前已通过认证120家,占该剂型企业总数的56%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的115%;冻干粉针剂共有396家,目前已通过认证192家,占该剂型企业总数的48%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的240%;小容量注射剂共有690家,目前已通过认证304家,占该剂型企业总数的44%,已通过认证企业的最大产能满足市场需求的164%。
        在品种供应方面,《国家基本药物目录》(2012版)中有无菌药品品种171个,目前已通过新修订药品GMP认证的企业能生产全部品种。临床常用药物目录中有无菌药品品种563个,已通过认证的企业能生产其中的556个,占全部的98.7%。《国家医保药品目录》(2013版)中有无菌药品品种629个,已通过认证的企业能生产其中的621个,占全部的98.7%。
        “上述没有覆盖的个别品种,专家进行逐品种的评估后认为仅有吲哚菁绿、卡巴胆碱和丙戊酸钠三个品种为临床必需。”李国庆说。针对上述品种,企业已分别准备了增加库存等不同的解决预案,如果确实出现个别品种的供应短缺,还可以采用委托生产的方式解决。
        据近几年统计,正常情况下每年都会有一定数量品种出现供应短缺现象,如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的,与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

        市场的抉择

        “目前只是无菌药品实施新修订药品GMP过渡期已经结束,并非实施新修订药品GMP总体工作的结束。”李国庆说,对于尚在改造暂时停产的企业,只要企业提出认证申请,国家总局将尽快组织检查,保证通过认证的企业及时恢复生产。
        “应该说,这是新的监管环境、药品安全形势和医药产业发展趋势下市场做出的抉择。”对于此次新修订药品GMP的洗牌作用,李国庆如是说。经过对已通过认证企业进行分析发现,全国制药500强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未通过新修订药品GMP认证。100强中仅有1家未通过。说明医药领域中规模大、效益好、品种结构合理的优势企业已基本通过新修订药品GMP认证,这些企业规模大、市场占有率高,是我国医药主流产品供应商。而一些规模小、效益差、没有资金支撑、产品无市场的企业在过去两年的过渡期内或放弃改造,或转而寻求兼并重组。可见,新修订药品GMP是技术要求的提升,更是产业发展到新阶段市场做出的选择。
        对于这个结论,记者采访到的业内专家也普遍认同,新修订GMP提高了药品质量水平,进一步促进医药产业结构调整。
        据悉,在大容量注射剂领域,我国排名前5位的生产企业已占有全国市场近50%的份额,产业集中度大幅提高。
        国家食品药品监督管理总局相关人士表示:对于无法通过认证的企业,总局将在品种转移、企业整合等方面加强引导,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,促进企业兼并重组、优胜劣汰。对于应停产而不停产的药品生产企业,严格按照《药品管理法》及相关规定依法查处。
        鉴于部分企业生产的连续性,国家总局在2013年12月31日发布的公告中明确:对于2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验工作,合格后方可销售。对2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后仍可继续生产,但其产品应在取得新《药品GMP证书》后方可销售。未通过新修订GMP认证的企业,2013年12月31日前生产的产品,可以继续销售。

        持续合规是重点

        RDPAC近日发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告认为:新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”,严格完成对制药企业认证只是完成新版GMP实施的第一步,只有不断升级GMP等药品质量的标准并确保企业持续合规,才能有效提升中国药品的质量。
        “认证检查也发现,企业不通过认证的主要原因不是硬件改造问题,而是质量管理体系和风险管理出现的缺陷。”李国庆说, 新修订药品GMP从保护患者的用药安全方面,着重强调药品生产企业有效运行的质量管理体系,全面运用质量风险管理的理念,强化各个环节的质量风险评估和控制。
        事实上,记者在采访中也发现越来越多的制药企业认识到,通过新修订药品GMP认证只是跨入了企业生存的门槛,今后的路程更长,企业不应该为了认证而认证。据悉,一些企业自觉建立了质量体系定期评审制度,结合GMP进行定期自检。
        据介绍,对已经通过认证的药品生产企业,CFDA仍将加大跟踪检查的力度和范围,监督企业严格按照新修订药品GMP生产,保证新修订GMP执行水平不下降。

2014年1月3日  来源:医药经济报