总局发布39个药物临床试验数据清单

发布日期:2017-12-07

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第149号)

       国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

       一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

       二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

       三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

       特此公告。

食品药品监管总局
2017年11月30日


 【附件】 

39个药物临床试验数据自查核查
注册申请清单
 


序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHL1700165
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
AstraZeneca AB; GlaxoSmithKline Manufacturing  S.p.A;
辉瑞投资有限公司
进口
2
/
JXHL1700182
布林佐胺溴莫尼定滴眼液
Novartis Europharm Limited; SA Alcon-Couvreur  N.V.;
诺华(中国)生物医学研究有限公司
进口
3
/
JXHL1700186
磷丙替诺福韦片
Gilead Sciences International Ltd.; Patheon  Inc.;
吉利德(上海)医药科技有限公司
进口
4
/
JXSL1700046
度拉糖肽注射液
Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter  Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处
进口
5
/
JXSL1700047
度拉糖肽注射液
Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter  Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处
进口
6
/
JXSS1700010
雷珠单抗注射液
Novartis PharmaSchweiz AG; Novartis Pharma  Stein AG;
北京诺华制药有限公司
进口
7
/
JXSS1700013
西妥昔单抗注射液
德国默克公司; BoehringerIngelheimPharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司
进口
8
/
JXSS1700014
依洛尤单抗注射液
Amgen Inc.; Amgen Manufacturing Limited  (AML);
安进生物技术咨询(上海)有限公司
进口
9
/
JYHB1701041
沙格列汀片
AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals  LP;
阿斯利康制药有限公司
补充申请
10
/
JYHB1701042
沙格列汀片
AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals  LP;
阿斯利康制药有限公司
补充申请
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