我司客户寿光富康制药有限公司的产品埃索美拉唑镁顺利取得EDQM颁发的CEP证书

发布日期:2016-02-19

在康利华咨询与客户的共同努力下,2016年2月5日,寿光富康制药有限公司的产品埃索美拉唑镁顺利取得EDQM颁发的CEP证书。

该CEP证书申报的难点有两个方面:一方面是该产品中有多个潜在基因毒性杂质,主要来源是起始物料合成过程所用物料和中间产物、以及成品过程中所用物料和中间产物;另一方面是成品合成过程中使用物料(包括溶剂、金属催化剂和手性催化剂)残留的讨论。因此杂质讨论部分的难度非常大。针对官方对杂质方面提出的问题,我公司为客户制定了科学的回复策略,在规定期限内一次性圆满回复了官方的问题,并获得批准。

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