【会议通知】药品研发与生产过程中的质量管控和医疗器械临床试验合规性分析通知!

发布日期:2018-11-13

GMP培训


一、时间:2018年11月23日14:00-17:30


二、地点:江苏省泰州市天德湖宾馆(江苏省泰州市海陵区海陵南路268号,电话:0523-80777888)


三、主办单位:

北京康利华咨询有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司


四、会议议程

时间项目
13:30-14:00签到
14:00-15:30议题一:药品研发与生产过程的数据完整性管理
15:30-15:40茶歇
15:40-17:10议题二:医疗器械临床试验合规性要求的具体实施


五、议题大纲:

课题单元
药品研发与生产过程的数据完整性管理

1. 数据完整性的法规要求

2. 数据完整性的概念介绍

3. 常见的数据完整性案例分享

4. 企业数据完整性问题自检方案与方法

医疗器械临床试验合规性要求的具体实施

1. 临床试验合规性相关阐述

2. 临床试验准备阶段要点

3. 临床试验进行阶段

4、临床试验结题阶段


六、参会方式

1. 本次会议基于中国医药质量管理协会CRO分会下分论坛,已参加2018中国医药质量年会及CRO 分会各理事单位代表无需再次报名可直接参加。

2. 除上述条件外的其他单位需提前预约报名,预约报名人员免费参会,食宿费自理。

3. 报名方式:

电话预约报名,或邮件发送附件一到以下联系人邮箱:

杨月 18310423151,yangy@china-canny.com

石娜娜 13370079265,nana.shi@jtmedical.com

4. 报名截止日期:2018年11月20号


附件一:预约报名表

单位名称


参会人员:    

姓名

性别

职务

手机

Email

















七、讲师介绍

张磊 张磊 先生 

资深GMP咨询师,康利华GMP部门负责人。在国内知名大型制药企业先后从事无菌药品的生产和质量管理工作,目前担任康利华总经理助理、GMP咨询部门负责人职务,主要从事国内、国际GMP法规符合工作,包括国内GMP认证、国际GMP符合认证、第三方审计等工作,主持或参与了多个制药企业的GMP认证工作,特别是在无菌药品国际GMP符合、数据完整性评估与整改、缺陷整改与回复、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升等方面有着丰富的经验。

 刘晓微 先生

中国医科大学内科学专业硕士、执证医学统计师、北京生物医学统计与数据管理研究会常务理事、中国医药城创新服务与供应链专委员委员。中国医疗器械行业协会临床实验分会理事,23年从事医疗器械临床试验实战经验,服务国际、国内客户超过五百家,其专业受到广大申办方与审评机构老师的认可。


八、主办单位介绍

北京康利华咨询服务有限公司 

北京康利华咨询服务有限公司成立于1998年,20年来康利华咨询精研医药法规符合专业技术,凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验为国内外上百家企业提供咨询服务。

2014年5月,北京康利华咨询服务有限公司加入泰格医药(股票代码:300347),成为一个覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO公司,为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台。

北京捷通康诺医药科技有限公司 

北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药(股票代码:300347)全资子公司,成立于1995年,是一家从事医疗器械咨询服务机构,为医疗器械企业提供从产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司,也是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。拥有百余名专业咨询师,通过二十多年的专业服务,我们余30多个国家,4000多加厂商建立了长期稳定的合作关系。




上一篇
这是第一篇