通讯:“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会”成功召开

发布日期:2006-06-28

“《欧洲药典》使用与COS证书申请国际研讨会”于2006年6月25-26日在上海成功召开。本次研讨会是由“欧洲药品质量管理局(EDQM)”和“中国药学会(CPA)”联合主办、“北京康利华咨询服务有限公司(BCC)”具体承办召开的。

在本次研讨会上,来自于EDQM的官员和专家以及北京康利华咨询服务有限公司的欧洲药品法规符合专业顾问分别就欧洲的药管体制和法规、《欧洲药典》的正确使用、《欧洲药典》证书(COS)申请、草药COS申请、欧洲草药产品新法规及中国草药产品在欧洲的市场机会等问题做了专题论述和研讨, 各个专题都引起了与会人员的浓厚兴趣,并受到了积极评价。

EDQM是在欧洲药典委员会秘书处工作范畴扩展基础上改名而来。EDQM的主要任务是编制出版欧洲药典,同时负责执行欧洲药典的认证工作并发放认证证书。欧洲条约中规定,制定的欧洲药典应成为成员国共同的有权威的药典,要保证欧洲药典的有效性并适用于各成员国。COS(Certificate of Suitability)证书,又称欧洲药典适用性证书, 是由欧洲药典委员会颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关各论描述的方法严格控制的, 其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。COS证书在欧洲药典委员会的三十多个成员国内得到承认。中国作为世界第二大化工原料药生产和出口国,获得COS证书是提高产品质量和扩大出口的有效途径。

由上述三方组织的类似研讨会已连续成功举办四年,为中国制药行业了解和掌握欧洲的药管体制和法规及其对中国药品进入欧洲市场的具体影响、怎样符合其法规要求和技术要求等问题,提供了权威的解释与回答。上述高规格的系列研讨会的成功举办为中国制药企业的产品进入欧洲市场提供了有力的帮助。

EDQM首席科学官Corinne Pouget博士等四名官员、专家出席研讨会并分别做了专题演讲。中国药学会李少丽秘书长、上海市食品药品监督管理局王龙兴副局长出席开幕式并分别作了重要的讲话。共有来自国内外50多个企业的近80名代表出席了本次研讨会。


国际注册部  2006年6月28日  供稿