热烈庆祝 | 我司客户API产品“零缺陷一次性”获CEP证书!

发布日期:2017-04-28

      在北京康利华与客户的共同努力下,2017年04月13日开封明仁药业有限公司的二水间苯三酚原料药“零缺陷一次性”通过了EDQM的CEP认证,顺利取得CEP证书。

      与其它化学合成原料药相比,此化合物虽然化学结构简单,但合成过程中涉及多个基因毒性杂质污染的风险。合理确定各潜在基因毒性杂质的限度标准,以及选择合理的控制措施存在一定的困难。 

      为了满足国际上和EDQM官方针对基因毒性杂质方面的最新要求,我公司根据国际最新的ICH M7指导原则,并结合客户的实际情况为客户在不同阶段制定了相应的控制措施,并最终顺利获得EDQM的批准。 

      据EDQM官方统计的数据显示:只有约2%的CEP新申请可以不经过补充资料获得CEP证书,此次二水间苯三酚CEP证书的零缺陷一次性通过正是我公司在此领域多年积累的结果,充分体现了我司在原料药CEP申请方面的专业性。

 

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