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CFDA对境外药品生产企业GMP符合性审计项目介绍

 

一、项目简介

根据中国CFDA的规定,某国药品生产企业欲向中国出口药品,则中国CFDA的药品监管部门有权对该药品生产企业按照中国现行的GMP标准进行现场GMP符合性审计,根据审计结果,决定是否允许其向中国进口,从而保证中国公民的用药安全。

 

二、法规依据

1.  《药品管理法》

2.  《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)

3.  《药品注册管理办法》(局令28号)

4.  《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)

5.  《药品注册现场核查管理规定》(国家药监注[2008]255号)

62011年《进口药品境外检查试点工作方案》《进口药品境外生产现场检查工作程序》(试点)

72012年《境外药品生产企业检查管理办法》(征求意见稿)

 

三、官方简要流程

1. 首次会议

²  工作语言:汉语

²  首次会议流程:

l  企业简短汇报20-30mins

l  告知企业每天工作结束(或次日工作开始)会有一个简单的交流20-30mins

l  告知企业取证可能采取的方式方法

 

2. 前往生产车间及辅助检查

²  事先和企业沟通,要求现场尽量能看到关键工艺操作

²  原则上企业应有人员示范更衣,全程陪同进入车间

²  注意卫生和安全(自身和产品)

 

3. 末次会议

²  交流对企业的整体评价,包括好的和缺陷情况。

²  告知企业对发现的缺陷问题如有异议,可以提出。

²  30个工作日内检查组将反馈检查报告,中文电子版。

²  企业要对发现的缺陷问题进行整改并在规定时间内报送CFDA

²  企业参与检查人员名单,职务,需签字确认。

 

  四、北京康利华咨询可提供的服务

基于多年代理进口注册的经验以及指导中国企业通过新版GMP认证的经验,针对境外企业CFDA现场检查,可提供如下服务内容如下:

1.境外生产现场与CFDA要求的差距性评估。

2. 中国药品监管的法律法规、中国GMP以及中国药典的培训。

3. CFDA境外检查GMP现场检查协调与联络服务。

4. CFDA境外检查GMP符合性指导服务、提供专业翻译。

5. 中国药品注册、变更注册与再注册代理服务。

 

 

附:

一.被检查企业中发现的常见问题类型

1.     部分企业不研究、不重视中国药品相关法律法规,不按照相关规定进行药品生产和质量管理活动,存在的问题对产品质量有重大影响。

²  不了解中国药品法规和技术要求

²  未配备《中国药典》等相关文件

²  未对员工开展中国法规有关培训

2.     有企业对出口我国和出口其他国家的产品区别对待,降低产品的成本和质量控制要求,其产品存在重大的安全、质量隐患。

3.     变更未及时向我国药品监管部门申报或备案。

4.     个别企业以各种理由拒绝、拖延检查。

 

二.部分问题企业的检查情况

²  韩国大熊,1个品种整改复查,1个高风险品种检查

²  法国辉瑞氟康唑注射液

²  德国保时佳桃金娘,韩国希杰,暂停审评审批

 

三.2011-2014CFDA境外检查数量与分布

 

 

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