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兽用药工厂GMP认证

一、 中国兽药GMP认证
        为有效应对日趋复杂的动物疫病,世界各国都将兽药行业的发展提高到保障公共卫生安全、保持社会全面、协调、可持续发展的高度。
        为推动兽药行业的健康发展,保障畜牧业的持续稳定增长,保证人民身体健康,不断提高兽药产品质量,尽早与国际兽药生产管理接轨,2001年中国农业部成立了“兽药GMP工作委员会”,并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作;2002年3月,中国农业部颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。
        与之相关的,新的《兽药管理条例》已从2004年11月1日起开始实施,与原条例相比主要有以下内容变化:
        (1)建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度;
        (2)建立了国家兽药储备制度;
        (3)建立了新兽药研制管理和安全监测制度,并对新兽药的概念重新进行了界定,取消了兽药新制剂的概念;
        (4)建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度;
        (5)建立了用药记录管理制度、休药期管理制度;
        (6)建立了兽药不良反应监测报告制度;
        (7)建立了兽用生物制品批签发管理制度;
        (8)建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度,即必须由国务院兽医行政管理部门审批;
        (9)取消了兽药的多级标准,兽药法定标准只有国家一级标准;
        (10)强化监督措施,规范执法程序,加大处罚力度;
        (11)对各项审批都明确规定了时效,充分体现了依法行政;
        (12)对经营原料药和人用药做出了明确规定;
        (13)对兽药标签及说明书内容提出了明确要求;
        (14)进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。

二、全球兽药GMP相关情况
        截至目前,不少国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内,并做出明确的规定:
        ——美国的现行药品生产质量管理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。
        ——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时,得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》得到了扩充,包括:用于食用动物的兽药品……
        ——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同,在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整”。欧洲共同体并以委员会条例的形式在其制定的GMP中颁布了《关于制定兽用药品的GMP的原则和指导方针》。
        ——英国药品生产质量管理规范在15.1的条款中规定“兽用医药产品应按本规范所列原则生产,由于其性质及用途,对于某些兽用产品其制造条例稍不同于人用同一产品所推荐的条例,这可能是适当的。某些兽用产品,如动物大剂量外用治疗药(羊药浴液),在人用药中无直接等同者,则在此规范其他章节关于生产厂房和设备的建议可能并不适用,但是充分的整洁、秩序及安全则总是需要的,以尽量减少配制错误、混杂和污染”。
        ——中国台湾“卫生署药政处”在发布的优良药品制造标准总则第三条中本标准之专用名词其意义如下:“药品:除本标准有特别规定之外,系统药物商管理法第五条所称之‘药品’用动物用药品管理法第品三条所称之‘动物用药品’。”
目前,世界上已有中国、澳大利亚等根据本国的实际情况,为兽药生产专门制定了《兽药生产质量管理规范》。

三、中国兽药行业发展态势
        自1992年至今,我国的肉类和蛋类产量跃居并连续保持世界第一。畜牧业的持续发展带动了诸如兽药行业、饲料行业等相关产业的发展。
        目前,我国已成为继美国之后的第二大兽药消费国。2003-2011年,我国兽药行业销售收入复合增长率超过35%。国家统计局的数据显示,2011年,我国兽药行业呈现良好的发展态势,兽药行业实现工业总产值729.08亿元;实现销售收入698.15亿元,同比增长35.04%;实现利润总额71.09亿元,同比增长38.14%。
        截至2011年,我国共有兽药企业436家,包括中型企业和小型企业两大类。其中,中型企业有35家,实现销售收入163.82亿元,占比23.46%;小型企业401家,实现销售收入534.34亿元,占比76.54%,中小新企业仍是行业内的主要企业形式。
        国家《畜牧业发展“十二五”规划》明确提出,“十二五”期间畜牧业综合生产能力将显著增强,规模化、标准化、产业化程度进一步提高。预计到2015年,肉、蛋、奶产量分别达到8500万吨、2900万吨和5000万吨,羊毛产量达到43万吨,畜牧业产值占农林牧渔业总产值比重的36%。畜牧业良好的发展前景将继续带动兽药行业稳步向前发展。
        预计未来几年,随着我国畜牧业的持续快速发展,我国兽药行业仍将保持持续增长态势,到2015年兽药总产值可超过2000亿元。
        从世界范围来看,近年来,国际上疯牛病、口蹄疫、禽流感以及SARS等危及公共卫生事件的频繁发生,使得兽药产业变成与公共卫生安全、人类人体健康密切相关的一项事业。
        为有效应对日趋复杂的动物疫病,世界各国都将兽药行业的发展提高到保障公共卫生安全、保持社会全面、协调、可持续发展的高度,积极利用新型科学技术手段来研发新型疫苗,加强对动物疫情的检测和预防。
        目前,全球兽药产业已经进入垄断发展时期,辉瑞、拜耳、梅利亚等国际巨头的垄断地位已经形成。截至2010年6月,已有125个国外兽药企业的550种兽药在我国注册销售,年销售额约50亿元。

四、兽药产品批准文号技术审查常见问题汇总

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