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欧盟GMP认证

一、背景与意义
        欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
        近年来,越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证,其主要原因和重大意义包括:
        1.  获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件;
        2.  是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产(Contract/Custom Manufacture)”的必要条件;
        3.  是国际GMP管理水平的体现形式;
        4.  是提高企业GMP管理水平的有效手段;
        5.  是获得中国优惠政策的明确条件。

二、认证程序
        原则上,欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关,欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序,申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动(Trigger)”。

        (一)对于制剂药品生产企业而言,GMP认证检查的“启动”程序主要有:
        1.  欧盟“药品上市许可证申请(MAA)”;
        2.  通过欧盟进口商进口药品到欧盟;
        3.  接受欧盟制药公司“合同/定制生产”;
        4.  成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。
   
        (二)对于原料药品生产企业而言,“启动”程序主要包括:
        1.  欧洲药典适用性证书(CEP/COS)申请;
        2.   成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商;
        也就是说,要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查,中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。
        我们有能力通过我们的服务帮助中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证,但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”,企业不仅要有研发基础,还要有注册愿望,并要有较大的资金和时间投入。
        那么,如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证,能否有其它便捷途径实现呢?答案是肯定的。

三、我们的服务
        基于多年的国际认证服务实践,在欧盟专业合作伙伴的指导和配合下,我们能够帮助只想进行欧洲GMP认证的中国企业申请GMP认证,我们能提供的服务包括:
   
    (一)现场考察,了解现状
        1.  了解企业关于欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求;
        2.  了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的符合情况;
        3.  根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;
        4.  结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定项目进行的政策和策略。

    (二)申请和“启动”检查
        1.  指导遴选合适的品种;
        2.  遴选合适的欧盟配合方和申请人;
        3.  选择合适的检查当局,备选的国家包括:荷兰、德国、法国和西班牙等;
        4.  配合申请人向检查当局提出申请和“启动”检查;
        5.  在检查当局和中国制药企业之间充当联系人;
        6.  协调和安排检查工作的实施;
        7.  协助向检查当局缴费;
        8.  指导接受现场检查;
        9.  检查后的跟进与证明文书的申领。

    (三)现场检查

        标准与目标:
        以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准,指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善,帮助企业全面做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

        工作内容:
        1.  指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。
        2.  以欧洲的GMP法规和指南为标准,帮助企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计,讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于:
          2.1   欧洲GMP培训:
              2.1.1.  欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实际运用;
              2.1.2.  欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较;
              2.1.3.  欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点;
              2.1.4.  验证与重点验证实施指导;
              2.1.5.  其它需要的专题培训。
          2.2.  适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改,包括:
              2.2.1.  环境、厂房设施与设备的符合性确认,改造或新建(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认);
              2.2.2.  GMP文件体系的符合性评价,重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供;
              2.2.3.  指导制定验证主计划,指导关键验证方案的制定,包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证;
              2.2.4.  指导实施各种验证,对验证报告进行审查与规范。
        3.  提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;
        4.  制作现场检查所必须的工厂主文件(SMF);
        5.  在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术及技术翻译支持;
        6.  指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA)并回馈欧洲检查方。

    (四)时间、费用与证书效期
        1.  时间
            1)  客户意向确认与签约:1-2个月;
            2)  欧盟配合方与申请人遴选:1-2月;
            3)  项目计划与申请1-3月;
            4)  GMP符合准备;3-6个月;
            5)  官方检查确定:3-6个月;
            6)  检查实施与执行:1-3个月;
            7)  批准与证书申领:1-3个月。
       上述活动多数同时或交叉进行。总时间约为8-12个月。
        2.  费用
            1)  官方费用:不同国家费用不同,一般2万-3万欧元,另加差旅食宿费。
            2)  咨询服务费(含欧盟配合方和申请人费用):取决于具体情况。
        3.  证书效期
        不同国家效期有所不同,一般为三年。

四、我们的优势
        1.  长期丰富的欧洲原料药注册与GMP符合检查经验;
        2.  长期的中国制剂注册、特别是进口注册经验;
        3.  已建立的有国际制剂注册及丰富的GMP符合经验的工作团队;
        4.  已形成的标准专业工作流程和工作标准;
        5.  多年的欧洲注册及GMP符合法规和技术要求专门研究和密切跟踪;
        6.  正在进行的注射用粉针、EPO、疫苗等产品欧洲注册及GMP 符合项目积累的经验;
        7.  专业的国际顾问和欧洲顾问公司合作伙伴的支持。

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