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北京康利华咨询服务有限公司
大事记

2014年
       2014年8月,康利华•泰州•中国医药城办事处正式挂牌。
       2014年8月,康利华的参股公司——泰州金利华净化工程有限公司正式挂牌成立。
       2014年7月,北京。康利华与Regenold GmbH联合主办“欧洲药品注册与市场开发研讨会”。
       2014年6月,康利华客户浙江美诺华药物化学有限公司顺利通过欧盟斯洛文尼亚官方GMP审计。这是康利华完成的第一例帮助国内企业通过斯洛文尼亚官方审计的成功案例。
       2014年5月,康利华客户武汉远大弘元股份有限公司零缺陷顺利通过FDA现场检查。这是康利华第六例以“零缺陷”通过FDA现场检查的客户。
       2014年5月,成都。康利华与国药励展展览有限责任公司联合主办“2014 API CHINA外贸论坛”。
       2014年5月,康利华正式成为泰格医药(股票代码:300347.SZ)控股子公司。

2013年
       2013年12月,康利华总咨询师康鹏程先生在业内首次提出“CRAO”理念。
       2013年11月,德国Blue Inspection body公司总经理Dr.Stefan Kettelhoit与德国Diapharm公司总经理Ralf Sibbing携手来访。
       2013年11月,由E药经理人杂志社主办、北京康利华咨询服务有限公司承办的“制剂国际化发展能力建设研讨会”在京举行。
       2013年9月,经过康利华与唐山三鑫生化制品有限公司的共同努力,唐山三鑫生化硫酸软骨素产品获得CEP(TSE类别)证书。
       2013年8月,康利华咨询新增“美国NDI申请”业务。
       2013年8月,丹麦投资促进局张玥博士来访康利华咨询,在共同促进中国药企及中国医药健康产品进入丹麦/欧洲市场,促进康利华咨询与丹麦相关注册/CRO机构合作,共同开展国际注册认证培训等方面初步达成合作意向。
       2013年8月,康利华客户东营天东制药有限公司“零缺陷”顺利通过FDA现场检查。这是康利华第五例以“零缺陷”通过FDA现场检查的客户。
       2013年8月,康利华咨询应济南市食品药品监督管理局方面邀请,为其举办的“济南市第三期药品GMP培训班”提供有关新版GMP培训支持。
       2013年6月,中国医药保健品进出口商会许铭副会长、技术服务中心张中朋副主任一行,到访康利华咨询指导工作。
       2013年4月,第69届全国药品交易会期间,康利华咨询举办了“仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会”。
       2013年4月,康利华咨询新增“仿制药质量一致性评价”业务。
       2013年3月,经过康利华与新疆新姿源制药股份有限公司的共同努力,新疆新姿源孕马结合雌激素产品获得CEP证书,这是EDQM批准的第一张结合雌激素CEP证书。
       2013年2月,康利华咨询新增“境外企业CFDA现场检查”业务。

2012年
       2012年12月,《康利华内刊》创刊号隆重发刊。
       2012年11月,康利华咨询官网新版正式上线。
       2012年10月,由国际医药品稽查协约组织(PIC/S)、国际肠外用无菌制药协会(PDA)主办,北京康利华咨询服务有限公司承办的“原料药GMP(ICH Q7)研讨会”在京举行。
       2012年9月,康利华与中国医药国际交流中心在京联合主办“中国新版GMP实施与欧美GMP检查要点研讨会”。
       2012年5月,康利华客户湖北广济药业股份有限公司接受FDA关于饮食补充剂的GMP现场检查,并以“零缺陷”成功通过检查。这是康利华第四例以“零缺陷”通过FDA现场检查的客户。
       2012年4月,康利华参加在安徽合肥举办的第67届全国药品交易会,并与国药励展联合主办了“新版GMP实施与企业应对策略研讨会”。
       2011年3月,康利华客户山东寿光富康制药有限公司接受了EDQM的GMP现场检查,并在康利华协助下顺利通过了本次官方检查。
       2012年4月,法国CROFTHAWK咨询公司国际发展部经理Virginie Morin女士一行来访,并与康利华洽谈在南美、欧洲市场领域的合作事宜。此次合作,将为我司进一步拓展医药产品国际注册认证业务开辟新的渠道。

2011年
       2011年11月,经过康利华与新疆新姿源制药股份有限公司的共同努力,新疆新姿源孕马结合雌激素产品获得美国DMF归档号,这是迄今中国第一例在FDA归档孕马结合雌激素产品的DMF文件。
       2011年10月,康利华客户浙江荣耀化工有限公司“零缺陷”顺利通过FDA现场检查。这是康利华第三例以“零缺陷”通过FDA现场检查的客户。
       2011年9月,康利华客户吉林辽源市银鹰制药有限公司顺利通过了FDA现场检查。

2010年
       2010年9月,康利华客户南宁赢创美诗药业有限公司顺利通过FDA现场检查。南宁赢创美诗药业是世界五百强企业德国赢创工业集团(原德固赛集团)下属全资子公司。
       2010年7月,康利华为客户江苏中金玛泰药品包装材料有限公司制作的“药品包装用铝箔”DMF文件成功获取归档号,这是中国国内药用铝箔包装材料在美国FDA第一次成功归档DMF文件,为该产品销往美国市场奠定了法规基础。这是康利华与客户合作在药包材注册领域创造的又一个国内第一!
       2010年6月,在康利华客户浙江康裕制药公司接受FDA复查,检查顺利通过。
2010年6月,康利华受荷兰咨询公司DaDa Consultancy B.V.的委托顺利完成了对天津天药药业股份有限公司进行的第三方审计。
       2010年6月,康利华受荷兰咨询公司DaDa Consultancy B.V.的委托顺利完成了对武汉远大制药集团有限公司进行的第三方审计。
       2010年4月,康利华客户山东绿叶制药有限公司顺利通过澳大利亚TGA认证复审。

2009年
       2009年9月,康利华为印度Alabindo公司完成了三个产品的进口在注册,获得中国SFDA进口药品注册证书。
       2009年6月,香港澳美制药厂有限公司委托康利华为其固体制剂产品在澳大利亚TGA注册及TGA、GMP认证提供咨询服务达成合作。

2008年
       2008年7月,美国药品法规符合咨询公司“STANSON-MHA,LC”与康利华达成合作意向,该公司的主要业务领域是美国ANDA申请及欧洲通用名药申请。
       2008年6月,上海。康利华与SFDA培训中心、美国药典委员会举办第三次“USP认证及相关专题国际研讨会”。

2007年
       2007年6月,上海。康利华与SFDA培训中心、美国药典委员会举办第二次“USP认证国际研讨会”。
       2007年2月,因公司业务发展和规模扩大的需要,康利华迁址北京远洋国际中心办公。
       2007年1月,康利华与欧洲质量体系认证机构EFSTS就欧洲饲料添加剂质量体系认证(FAMI-QS)达成合作意向,并成为EFSTS在中国的唯一合作伙伴。

2006年
       2006年11月,北京。康利华与中国药学会、美国药典委员会举办首次“USP认证国际研讨会”。
       2006年10月,康利华主要领导应邀访问美国药典委员会,就美国药典USP认证项目在中国的推广达成了合作意向。
       2006年6月,上海。康利华与SFDA培训中心、EDQM和FDA共同主办“COS申请、美国ANDA申请与GMP符合国际研讨会”。
       2006年1月,康利华在公司内部推广实施良好服务规范(Good Serive Supply Practice),将咨询服务的提供国际标准化。

2005年
       2005年11月,康利华与Quintiles公司达成长期合作协议,主要合作开展欧洲通用名药注册及美国ANDA的申请。
       2005年10月,康利华专门成立制剂药欧洲注册部门,开始法规研究、人员培训及与国际咨询公司的合作。
       2005年6月,杭州。康利华与中国药学会、EDQM共同举办第三次“COS申请、美国ANDA申请与cGMA符合”国际研讨会。

2004年
       2004年11月,与国际著名药品法规符合咨询公司Quintiles Benefit France进行首次合作,Quintiles公司派专员在由康利华组织的国际研讨会上做了“欧洲通用名药的注册”的专题演讲。
       2004年10月,北京。康利华与中国药学会、EDQM,共同举办第二次“COS申请与欧洲通用名药注册国际研讨会”。
       2004年10月,康利华与美国谢诺生物资源公司合资成立康诺斯国际科技(北京)有限公司。
       2004年8月,康利华公司领导再次拜访美国FDA,探讨了中国制药企业在FDA法规符合方面遇到的问题。

2003年
       2003年12月,康利华协助中国药学会,促成EDQM在中国(上海)首次举办关于COS/CEP申请的国际研讨会。
       2003年6月、9月,康利华主要领导先后访问美国药品管理局(FDA)和欧洲药品质量管理局(EDQM),将公司业务成功转型为提供国际药品法规符合及中国药品法规符合并重的业务模式。

2003年以前
       2000年9月-2003年5月,在中国首次GMP、GSP认证期间,康利华为中国100多家药品生产企业和药品经营企业成功提供认证咨询。
       2000年9月,重组成立北京康利华咨询服务有限公司,公司办公地为国家药监局培训中心。公司主要提供中国GMP、GSP认证服务及欧美药品法规符合服务,成为中国第一家有一定规模、部门完善、建立了标准服务程序提供正规咨询服务的咨询公司。
       1999年2月,开始为中国制药企业提供GMP咨询服务,山西晋城制药厂为公司第一个客户。同年,将欧洲药典适应性证书(COS/CEP)申请程序介绍给中国制药界,是第一家在中国提供COS/CEP申请咨询服务的中国公司。山东鲁安药业是COS/CEP的第一个客户,成功获得的证书是中国第二张COS证书,由中国人主持申请的第一张COS证书(欧洲客户为中国无锡一供应商申请获得中国第一张COS证书)。
       1998年12月,康利华前身——北京宏宪科技服务有限公司成立,主要从事中国GMP认证、美国FDA法规的咨询服务。这是中国第一家提供医药法规符合咨询的专业公司。



 

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