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1、中国GMP认证

中国GMP认证

一、我们的目标
        1、在与客户议定的时间内,帮助客户一次性通过国家GMP认证现场检查;
        2、帮助客户建立一套科学、严密、有效而实用的药品生产质量管理体系;
        3、帮助客户树立全员的GMP管理思想和观念;
        4、帮助客户解决一些生产质量管理方面的技术问题。

二、我们的优势
        1、顾问 
        康利华拥有一批有着丰富经验的GMP管理和GMP认证的顾问专家;多数曾担任国家GMP检查员,部分参与了新版GMP的起草和制订,检查或指导过不同类型企业的GMP认证工作。
        2、咨询师
        康利华GMP认证咨询师均是来自国内知名药品生产企业,并在生产、质量和管理一线富有经验的专业技术人员和管理人员,长期从事不同类别、不同剂型的药品生产和质量管理,曾主持或参加过所在企业的GMP认证和GMP管理工作。
        3、数据库
        康利华及时跟踪并掌握国家有关部门在药品GMP标准和GMP认证,以及兽药GMP标准和GMP认证方面的前沿信息和最新政策,并建立了强大的信息与文件模板数据库。

三、我们的服务类别
        1、指导服务
        根据企业的时间安排,康利华结合企业现状提出认证计划,并负责提供文件目录和各类文件模板。经过对文件编写人员的培训后,在咨询师指导下,企业完成具体文件的编写和“硬件”方面的各项准备,康利华进行各种把关工作。
        2、承包服务
        康利华提出认证计划,并在整个认证过程中提供硬件咨询与服务(如厂区总体布局、工艺布局、工程建议等)以及所有文件系统的编写工作,企业提供配合工作。

四、工作模式
        康利华根据企业认证准备的进度与需求,不定期派员到企业现场工作。

五、工作程序
        1、现场考察,了解企业现状;
        2、提供现场考察报告,提出工厂(车间)新(改)建与GMP认证指导建议;
        3、签订服务协议书;
        4、提出认证准备工作的总体安排和详细的工作任务列表;
        5、与企业确认完成工作任务的时间表;
        6、提出厂区总布局和车间平面布局,以及设备选型的GMP合理性意见;
        7、为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单; 
        8、对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训;
        9、编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件;
       10、指导企业对全员进行已建立的各种标准文件,如:标准管理规程(SMP)、标准操作规程(SOP)、技术标准(JB)以及记录(JL)填写的培训和考核,为试生产和接受认证检查做准备;
       11、按照验证方案,进行或指导进行各种验证;
       12、协助企业进行新车间的试生产;
       13、试生产总结,并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中,进一步完善文件系统;
       14、确定与认证企业有关的检查细则条目,并进行首次逐条对照自检;
       15、制作准备申请文件;
       16、完善并向省局提交申请文件;
       17、接受省局现场检查;
       18、对自检问题进行整改;
       19、进行第二次对照自检;
       20、拟定对国家GMP认证检查组的接待计划和内部的人员分工安排,必要时进行适当演练;
       21、接受现场检查;
       22、总结。

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