业务范围
您的位置:首页>>
2、国际GMP认证

国际GMP认证

一、项目目标
        以适用与实用、成本与效率、兼顾发展为原则,以剂型和具体产品的生产工艺和质量标准为基础,按照中国、及欧美GMP法规要求和标准,在双方商定的计划时间内,为XXX公司新建工厂(车间)(制剂/原料药/辅料)项目,提供以GMP法规符合为主线的新建工厂(车间)项目策划案(重点是工厂URS),以及中国(欧美)GMP符合与认证咨询,使新建工厂(车间)在满足适用、实用、成本、效率、并兼顾发展的要求的同时,符合中国(欧美)GMP的要求,并最终通过中国官方或欧美当局的GMP认证。
        如果客户要求满足欧美GMP的标准,在以上全部工作中可考虑和兼顾欧美GMP的法规要求和检查实践要求。

二、项目内容
       1、欧美GMP法规符合与认证;
       2、与检查官方(或第三方)的协调;
       3、适当轮次的审计与纠偏;
       4、专家及技术人员进行的联合“模拟预检”与缺陷整改;
       5、指导填写现场检查所必须的工厂(车间)主文件(Questionnaire/SMF);
       6、指导现场检查的组织和策划;
       7、承担现场检查的技术翻译任务;
       8、协助对检查结果中的缺陷进行整改并回馈检查方。

三、我们的业绩
        康利华已为国内多家企业的合成原料药及抗生素原料药,如“洛伐他汀”、“金霉素”、“硫酸庆大霉素”、“甲硝唑”等多家医药生产企业的产品成功编写了美国DMF、欧洲药典证书(COS)申请文件。所有编写的文件均已获得FDA登记号(FILE NUMBER)。
有些产品已通过或正在接受美国FDA官员的GMP符合性现场检查,为这些企业的产品合法进入国际市场、创造巨大经济效益奠定了坚实良好的基础,受到了企业的充分好评。

四、我们的优势
        1、信息优势
        康利华与美国FDA和欧洲EDQM保持密切联系,跟踪和掌握最新法规变化。
        康利华与国际医药法规专业顾问间建立有稳定关系,了解法规变化对实际的申请操作带来的影响。
        康利华与美国谢诺生物资源公司(Xenos Bioresource Inc.)建立有合作关系,掌握国际市场需求信息。
        2、专业优势
        作为一家专注于国内外药政与健康产品法规研究的专业咨询公司,康利华在业内有着丰富的专业技术经验,有一批熟悉国内国外GMP法规和生产技术管理的专业人才,同时由中、美、欧盟的GMP专家及医药法规专家提供顾问支持。 
        3、经验优势
        康利华咨询师多年来帮助中国企业进行认证、申请美国FDA和欧盟COS证书,特别是在编制和注册FDA药物档案(DMF)和欧洲药物档案(EDMF)方面积累了丰富的经验。
        截至2012年10月,康利华与国内外药品监管机构和行业协会合作举办过8次国际学术研讨会,并承担大会翻译工作。例如,早在2003年上海“国际原料药中国展(CPhI)”期间,康利华与中国药学会、国家食品药品监督管理局培训中心一起成功举办了“FDA、COS、GMP认证国际研讨会(The Seminar on FDA、COS & GMP Compliance)”,国家食药局领导、FDA专家和欧洲药品质量监管局主席亲自出席。

公司联系方式
       地        址:中国•北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405号
       邮        编:100025
       联系电话:0086-10-59648216/17/18/19
       传  真:0086-10-59648220
       各部门具体分机号请拨 0 查询
       E-mail:bjcanny@china-canny.com
       网  址:www.china-canny.com
       技术咨询E-mail:yang_linda@china-canny.comwangdw@china-canny.com
       招聘专用E-mail:hr@china-canny.com
———————————————————————————————————————

版权所有:北京康利华咨询服务有限公司
电  话:0086-10-59648216/17/18    传  真:0086-10-59648220
地  址:中国•北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405-2406室 邮编:100025