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4、进口/国产保健食品注册

进口/国产保健食品注册

一、 项目简介
        1、保健食品行业前景
        随着社会进步和经济发展,人类对自身的健康日益关注。上世纪90年代以来,全球居民的健康消费逐年攀升,对营养保健品的需求十分旺盛。在按国际标准划分的15类国际化产业中,医药保健是世界贸易增长最快的五个行业之一,保健食品的销售额每年以13%的速度增长。
        从上世纪80年代起步的中国保健品行业,在短短十几年时间里,已经迅速发展成为一个独特的产业。保健品产业之所以蓬勃发展,主要原因是人民生活水平明显提高;其次,人民生活方式的改变,是保健品产业发展的重要契机;多层次的社会生活需要,为保健品产业的发展提供了广阔空间。
        在市场需求、技术进步和管理更新的推动下,中国保健品产业发展空间巨大。未来发展将呈现消费者群体多元化、保健品销售模式专营化、宣传模式推陈出新以及保健品成日常消费四大趋势。
        2、项目目标
        为客户取得《国产保健食品批准证书》和《进口保健食品批准证书》。
        具体内容包括:保健食品产品项目立项策划及专家可行性论证;产品配方、工艺路线设计及质量标准制定;送检样品加工及产品OEM基地;产品首次检验和复核检验机构保障;申报资料制作、论证、申报及协调和控制;跟踪产品审评状况,协调整个审评过程,直至取得批件。

二、服务内容
        康利华为委托客户提供进口/国产保健食品注册服务,包括保健食品研发、注册申报、批文转让等。其中,保健食品代理注册申报服务可以分为:
        1、全程代理申报
        客户全程委托康利华进行保健食品的申报工作。客户将基本要求或申报所需的基础技术资料交给康利华,由康利华进行产品研发或配方审核、样品加工、代理委托现场、工艺审核、编制质量标准、编写产品研发报告、安排检验、跟踪检验过程、整理制作申报资料、安排初审、协调现场考核、样品质量标准复核、国家食品药品监督管理局终审、制作补充材料、跟踪行政审批和取证等全部工作。
        2、部分代理申报
        康利华只承担申报过程中的部分工作。包括:
        (1)安排检验;
        (2)检验完成后,由康利华完成国家药品监督管理局的申报工作;
        (3)客户申报的产品经过国家食品药品监督管理局评审委员会评审后,需要进一步补充申报材料的,由康利华完成后续工作;
        (4)未通过审批的产品的复核工作。
        3、顾问服务
        (1)产品评审前的预审核;
        (2)检验过程中的技术问题咨询;
        (3)申报过程中的技术问题咨询。

三、服务程序

       1、国产保健食品的申报流程


       2、进口保健食品申报流程
 


四、常见问题
        1、什么样的产品可以申报保健食品?
        2、保健食品申报涉及的机构有哪些?
        3、保健食品评审会每年有几次?
        4、一个产品可以同时申报几个功能?
        5、药品生产企业能否申报保健食品?已获药品GMP认证的,还用再提供保健食品GMP证明文件吗?
        6、进口保健食品申请人能否是产品的拥有者,但不是生产者?
        7、营养素补充剂能同时申报保健功能吗?
        8、已获批准的国药准字号能申报保健食品吗?
        9、保健食品都要检验哪些项目?
        ……

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