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业务范围

        北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于2000年,专注于药政法规符合、药品及相关健康产品注册咨询服务,包括中国及国际(欧、美、澳为主)GMP认证,新工厂建设;国际注册(ANDA、API、辅料、包材等);国内注册(进口或国产制剂、API、辅料、包材、保健食品、化妆品、消毒剂等);企业常年药政法规顾问及投融资项目行业顾问等。


        目前,康利华业务范围主要包括以下内容:

         (一)GMP与工程
        1、中国GMP认证
        (1)中国新版GMP认证
        (2)新(改)建工厂(车间)
        (3)境外企业CFDA现场检查
        (4)医疗器械工厂GMP认证
        (5)兽用药工厂GMP认证
        2、国际GMP认证
        (1)美国FDA认证
        (2)欧盟GMP认证
        (3)美国USP认证
        (4)澳大利亚TGA认证
        (5)WHO GMP认证
        (6)国际GMP第三方审计

       3、药政法规日常顾问     

       (二)国际注册
        1、美国ANDA申请
        2、美国DMF文件制作与归档
        3、美国药用容器DMF制作与归档
        4、美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请
        5、美国NDI通知
        6、欧盟CEP/COS申请
        7、欧盟EDMF文件制作
        8、欧盟非专利药注册
        9、欧盟传统草药注册
        10、澳大利亚药品注册
        11、SMF文件制作

        12、ectd格式的转换

        (三)国内注册
        1、进口/国产药品注册
        (1)进口、国产制剂注册
        (2)进口、国产原料药注册
        (3)进口、国产药用辅料注册
        (4)进口、国产直接接触药品包装容器注册
        (5)仿制药质量一致性评价
        (6)进口、国产兽用药注册
        2、进口/国产保健食品注册
        (1)进口、国产保健食品注册
        (2)进口、国产保健食品再注册
        (3)进口、国产保健食品的技术转让、技术变更注册申请
        (4)保健食品GMP认证服务
        (5)新食品原料的注册
        3、进口/国产化妆品注册
        4、医疗器械注册认证
        (1)医疗器械工厂GMP认证
        (2)境外、境内医疗器械临床试验
        (3)境外、境内医疗器械注册
        (4)境外、境内体外诊断试剂临床试验
        (5)境外、境内体外诊断试剂注册
        (6)医疗器械FDA 510(K)认证
        (7)医疗器械欧盟CE认证
        (8)医疗器械ISO13485认证

       (四)培训&会议

       (五)企业顾问
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