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“模拟飞行检查”服务介绍
“模拟飞行检查”服务产生的背景:
USFDA和CFDA飞行检查日益频繁和严峻,在2015年有140多张GMP证书被收回,在2016年,已经有20多张证书被收回,最近公布的两家大型企业飞检不通过结果更是一石激起千层浪。
通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析,这些缺陷并非全部是技术的难题。根据康利华将近18年的GMP咨询经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何有效整改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况都是非常可怕的。
为了帮助制药企业找到自己问题的根源,切实有效整改,真正提高企业生产和质量管理水平,经过我们公司将近两个月的策划和论证,我们正式推出了“模拟飞行检查”这项服务。
“模拟飞行检查”服务概述:
“模拟飞行检查”简称“模拟飞检”,是康利华咨询针对USFDA和CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,通过对制药企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助制药企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。
“模拟飞行检查”流程
 
*1:在突击GMP审计之前,我公司只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程,不会通知生产和质量管理部门的人员。
*2:根据第一次模拟飞检的情况,双方商议是否进行再次模拟飞行检查,以考察企业的整改效果。
“模拟飞行检查”服务的特点
1.在项目的前期,只与公司的高层或者质量管理人员联系,模拟飞行检查的信息和日程不会提前告知公司的质量和生产部门,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
2. 由康利华选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
3.康利华根据企业的特点和需求,安排具有丰富经验的咨询师组成“模拟飞检”小组,必要时邀请国内外知名专家加入检查小组。
4. 针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
5.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
6.持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。
7.根据首次模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,不定期进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。
模拟飞行检查服务的关注重点
在模拟飞行检查之前,我们将重点调研并与工厂有关人员讨论以下内容:
1.工厂生产的品种和剂型。
2.工厂各个品种和剂型的产量。
3.工厂年度生产概况。
4.产品投诉和不良反应的历史数据。
5.工厂和其他类似工厂最近接受国家局检查的审计缺陷。
6.客户希望重点审计的品种和范围。
在模拟飞行检查过程,我们将重点关注以下内容:
1.数据完整性:重点关注实验室数据完整性。
2.计算机化系统的管理:包括QC和生产中涉及的计算机化系统。
3.工艺一致性:“注册工艺-工艺规程-记录-实际执行”的工艺一致性。
4.物料管理:差错、混淆、交叉污染的控制。
5.物料平衡:“仓储-生产”物料平衡管理。
6.检验的一致性:“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性。
7.污染与交叉污染的控制:物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控。
8.确认与验证:生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认。
9.无菌保证的效果:无菌操作和无菌保证。
10.质量管理:典型质量保证管理程序的执行有效性。
11.人员培训:人员培训效果的考察。
12.其他方面:涉及到的其他方面。
康利华咨询的优势:
1.18年的国内外药品GMP和注册咨询经验
2.为300多家国内外企业提供了GMP和注册咨询服务
3.GMP缺陷整改项目全部顺利通过
4.中国第一家开展中国GMP认证的咨询公司
5.中国第一家帮助企业关闭“FDA警告信”的咨询公司
6.中国第一家帮助企业“零缺陷”通过FDA检查的咨询公司
……
康利华咨询的其他业务:
1.GMP法规符合咨询
2.国内、国外、进口药品注册
3.国内、国外、进口保健食品和特殊医疗食品注册
4.医疗器械和化妆品注册
5.会议和培训
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