业务范围
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2、研发服务
药物CMC整体研发服务与委托研究
  康利华咨询承接药物CMC整体研发服务与委托研究服务,满足客户单项委托或全项委托服务需求,业务范围及研发实验室相关介绍如下:
一、   业务范围
1. API与辅料的CMC研究
(1)  新药API有机合成研究、工艺开发与优化
(2)  仿制药API的有机合成研究、工艺开发与优化
(3)  API杂质研究、限度标准制定、分析方法的建立与验证
(4)  药用辅料杂质研究、限度标准制定、分析方法的建立与验证
(5)  针对性开发专用分析方法及方法学验证
2. 药物制剂的CMC研究
(1)  新药的处方研究、工艺开发、杂质研究、质量标准建立、稳定性研究
(2)  新药质量分析方法的开发与验证服务
(3)  新药研发工艺向委托单位的转移与验证
(4)  新药临床试验用样品的加工
(5)  新药研发过程中科学与法规事务咨询
(6)  仿制药的处方破解、工艺开发、杂质研究、质量标准建立、稳定性研究
(7)  仿制药与参比药的对比研究
(8)  仿制药分析方法的开发与验证服务
(9)  仿制药小试样品的加工
(10)  药品研发工艺向委托单位的转移与验证
二、   研发基地
       康利华咨询承接的药品研发与委托研究业务,主要在方达-康利华咨询CMC研发基地、康利华咨询研发基地(杭州)完成:
1. 方达—康利华咨询CMC研发基地
     该研发基地(共建),位于苏州,拥有中试实验室,适合以下项目类型的研发或委托研究:
(1)欧美澳制剂出口注册涉及的CMC研发试验;
(2)高端原料、辅料的质量标准建立、杂质 研究与方法学验证;
(3)国内较大和较规范的企业委托试验;
(4)国内药品注册中技术含量较高的剂型研究,例如脂质体。
 2.康利华咨询研发基地(杭州)
     该基地位于杭州,是目前浙江省规模最大的专业药物研发机构之一,适合以下项目类型的研发或委托研究:
(1)  国内API注册需要的CMC研究;
(2)  国内一般制剂的研发与注册,拥有中试实验室,包括口服固体制剂、小容量注射剂、冻干制剂等;
(3)  国内API或制剂研究的单项委托,例如,结构确证、杂质研究与杂质合成、分析方法验证。
 
联系方式
地址:北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2045室                   
联系电话:010-5964 8216/17/18/19 各部门具体分机号请拨 0
   真:010-59648220
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电  话:0086-10-59648216/17/18    传  真:0086-10-59648220
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