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欧盟非专利药注册

        经过几十年的发展,昔日医药市场中的配角——仿制药如今已经成为制药巨头们业绩增长的“拦路虎”。而随着研发成本增加,研发效率不尽如人意,“重磅炸弹”药物专利的陆续到期,世界各国面临降低医疗保健支出的沉重压力等因素,已经迫使全球制药链条向仿制药领域转移。同时,仿制药市场一直保持着上升趋势,以9%的速度增长。在全球仿制药版图中,昔日以专利药著称的欧洲市场也越来越开始占据醒目的位置。
  
        药品销售规模庞大
     从世界范围来看,欧洲2008年的药品销售总额为2475亿美元,约占全球销售量32%的份额,仅次于美国,在销售价值上排名第2位。而根据有关部门发布的研究数据,全球10大医药市场中,有6个都在欧洲市场。
     根据Espicom公司的报告,欧洲目前已经涌现出4大新兴仿制药市场——法国、葡萄牙、意大利和西班牙。此外,欧盟的一些主要国家如英国、比利时等早在2005年已经对仿制药施行了更宽容的政策,甚至在一些主要药物领域采取支持的态度,以促进仿制药的研发和使用。
     政策环境的利好,使大型医药企业纷纷角逐欧洲仿制药市场。自从2005年诺华收购山德士成为全球第一大仿制药企业以来,仿制药领域的兼并重组就从未停止过。随着整个产业的竞争加剧,兼并重组就成了企业提高生产能力和做大、做强企业的最有效途径。在专利药领域历来占有重要地位的法国赛诺菲-安万特公司收购了捷克仿制药生产商Zentiva公司25%的股份,将投资仿制药作为专利药到期后的一种发展方向;美国Mylan公司收购默克仿制药业务分部,开始其海外版图的扩张;以色列仿制药制造商梯瓦(Teva)收购了辉瑞在意大利的仿制药销售公司Dorom,成为意大利最大的仿制药生产商;印度Ranbaxy收购了罗马尼亚Terapia公司、比利时Ethimed公司以及葛兰素史克旗下意大利仿制药企AllenSpA公司,一举成为了覆盖全球的仿制药跨国企业。

  为仿制药申请扫除障碍
     长期以来,仿制药进入市场最大的障碍就是注册困难,经常会遭到专利药企的围追堵截和设限,容易引发一系列的专利侵权问题。但药品又不同于一般商品,药品在上市前必须经过漫长的行政审批时间,如果等到药品专利期届满后才允许注册报批,则在无形中延长了专利保护期,对公众显然是不合理的。因此,为了在药品专利到期后能够使公众很快地得到该产品,仿制药企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的相关研究工作,包括生产样品和用于临床研究。由于这些生产和使用行为系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的,这就容易引发侵权纠纷。
     为了最大限度防止侵权行为的发生,一些原研药发达国家如美国和欧盟都实行了专利链接制度,通过在注册环节设置侵权审查关卡,允许专利权人提出抗辩,以此来保障专利权人的利益。这种专利链接制度虽然保护了专利权人的利益,但却妨碍了仿制药参与竞争,并对申请强制许可造成了很大的负面影响。同时,该制度还延缓了仿制药品的上市进度,不利于保护公众健康和提高药品的可及性与可负担性。而欧洲提出的2015年规划中,拟对仿制药注册实施免于专利链接,并实行集中审批程序,这将大大加快仿制药审批速度,有助于仿制药的上市。此外,该规划计划从税收和研发方面给予仿制药企优惠政策,也必将会促进仿制药的研发和使用。

  机遇与挑战并存
     当国家成为药物的最大采购方时,欧洲就成为了仿制药厂家最有利可图的市场。因为欧洲对待仿制药的态度远比美国和日本温和,而欧洲的2015年规划也势必会给仿制药企业带来良好的发展机遇:一方面,欧美人口老龄化的加剧,势必会加大对医药产品的需求;另一方面,仿制药的价格对正在努力降低医疗成本的欧盟各成员国来说,也有相当大的诱惑力,这也是仿制药黄金时代降临的一个内在动力。
        尽管如此,我们还应看到仿制药企业面临的不利因素,虽然EGA拟制定程序加快仿制药上市,但原研专利药的生产商为了保障其最大利润,依然在针锋相对地采用“授权仿制药”战术(原研专利药生产商自主生产其自身产品的仿制药或授权某一仿制药企业生产第一个仿制药,以分享其利润,并打击其他仿制药企业),加上越来越多的制药企业进入仿制药领域,避免恶性竞争也是一个需要认真考虑的问题。

     中国药企进入欧洲的优势
        据中国海关统计,欧洲历来是我国医药产品出口的主要市场,近年来,随着我国通过欧洲CGMP和COS认证医药企业数的增加,对欧洲西药类的出口也一直处于增长态势。2009年,我国对欧洲西药类出口数量增长了30%以上,其中生化药对欧出口增长迅猛,数量同比2008年增长了1667%,金额同比2008年增长了128%,而具有价格优势的西成药对欧出口金额也同比增长了14%以上。
     随着欧洲仿制药新规划的实施,以及欧盟成员国加大对仿制药鼓励和使用,越来越多的企业开始加入到仿制药的行列,在瓜分这块大蛋糕的过程中,谁占有成本优势,谁就掌握了主动权。而中国企业由于具有较低的生产成本、充裕的低廉劳动力和技术能力,势必会加大对欧洲的仿制药出口,同时,随着欧洲大型制药企业转战仿制药市场,也必然会加大对质优价廉的原料药需求,而作为世界最大原料药出口国的中国就成了其不二的选择。

  欧洲仿制药新规促市场增长
  欧洲仿制药协会(EGA)发布的2015年远景规划提出,建立具有全球竞争力的仿制药工业,增加患者对高质量药品的可及性和可负担性,确保整个欧洲医疗市场的可持续发展。
  在伦敦举行的第九届EGA科学和监管事务工作会议上,EGA 主席GregPerry指出,自从2003年实施医疗改革至今,药品监管系统已经取得了巨大的成功,但仍有提升的空间。
  仿制药是欧洲最具竞争力的行业之一,几乎占了整个分销药品市场的50%,每年平均为欧洲节省250亿~300亿欧元。但是专利药企为了独占市场,通常会反对竞争,并设置大量障碍,以阻挡仿制药的进入,从而为新型仿制药的开发和引进带来不必要的延迟。
  EGA拟实行以下五个步骤来实现仿制药发展目标:
  一、从研发和税收方面给予仿制药企更多的激励,并在整个行业内鼓励生物仿制药和临床试验创新。
  二、消除对仿制药的竞争障碍。根据该机构的计划,专利过程应该免于专利链接和第三方介入。但同时应该制定程序限制专利药企的反竞争战略和对仿制药的不合理延迟。就创新而言,应该将具有较小治疗价值的产品与真正的治疗创新产品区分开。
  三、在现行欧洲成功的授权系统基础之上,引进更好的监管手段,如精简非集中审批程序(DecentralizedProcedure,简称DCP),更好地采用仿制药集中审批程序(CentralizedProcedure,简称CP)。(目前仿制药申请占了所有DCP的85%和所有CP的41%)。
  四、严格遵循相互认可的原则,加强对单一市场的协调。
  五、在整个欧洲范围内,增加患者和医疗保健人员对仿制药和生物仿制药信息的了解。
     Perry指出,实施仿制药新规划的目的,是为了创造一个明确、开放的市场,不仅能为所有患者带来利益,而且能够鼓励创新,节省大量的医疗资金。此外,在整个改革过程中还需要一些法律支撑,因为一些改革可以通过现行法律的更好应用来实现,而另一些改革只能通过制定新的法律才能保证其合法性。

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