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  • 总局发布39个药物临床试验数据清单
    发布日期:2017-12-07

    总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第149号)

           国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

           一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

           二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

           三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

           特此公告。

    食品药品监管总局
    2017年11月30日


     【附件】 

    39个药物临床试验数据自查核查
    注册申请清单
     

    序号
    省份
    受理号
    药品名称
    申报人
    分类
    1
    /
    JXHL1700165
    注射用头孢他啶阿维巴坦钠
    AstraZeneca AB; GlaxoSmithKline Manufacturing  S.p.A;
    辉瑞投资有限公司
    进口
    2
    /
    JXHL1700182
    布林佐胺溴莫尼定滴眼液
    Novartis Europharm Limited; SA Alcon-Couvreur  N.V.;
    诺华(中国)生物医学研究有限公司
    进口
    3
    /
    JXHL1700186
    磷丙替诺福韦片
    Gilead Sciences International Ltd.; Patheon  Inc.;
    吉利德(上海)医药科技有限公司
    进口
    4
    /
    JXSL1700046
    度拉糖肽注射液
    Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter  Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处
    进口
    5
    /
    JXSL1700047
    度拉糖肽注射液
    Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter  Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.; 美国礼来亚洲公司上海代表处
    进口
    6
    /
    JXSS1700010
    雷珠单抗注射液
    Novartis PharmaSchweiz AG; Novartis Pharma  Stein AG;
    北京诺华制药有限公司
    进口
    7
    /
    JXSS1700013
    西妥昔单抗注射液
    德国默克公司; BoehringerIngelheimPharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司
    进口
    8
    /
    JXSS1700014
    依洛尤单抗注射液
    Amgen Inc.; Amgen Manufacturing Limited  (AML);
    安进生物技术咨询(上海)有限公司
    进口
    9
    /
    JYHB1701041
    沙格列汀片
    AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals  LP;
    阿斯利康制药有限公司
    补充申请
    10
    /
    JYHB1701042
    沙格列汀片
    AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals  LP;
    阿斯利康制药有限公司
    补充申请
    11
    /
    JYHB1701213
    伊布替尼胶囊
    Pharmacyclics LLC; Catalent CTS LLC;  AndersonBrecon Inc.;西安杨森制药有限公司
    补充申请
    12
    /
    JYHB1701266
    他达拉非片
    Eli Lilly Nederland B.V.; Lilly del Caribe  Inc.; Lilly, S.A.;
    美国礼来亚洲公司上海代表处
    补充申请
    13
    北京
    CYHS1600177
    治疗用碘[131I]化钠胶囊
    原子高科股份有限公司
    仿制
    14
    河北
    CYHS1700228
    苯磺酸左旋氨氯地平片
    石家庄四药有限公司
    仿制
    15
    河北
    CYHS1700229
    头孢地尼胶囊
    石家庄四药有限公司
    仿制
    16
    河北
    CYHS1700235
    富马酸替诺福韦二吡呋酯片
    石家庄龙泽制药股份有限公司
    仿制
    17
    吉林
    CYHS1700177
    他达拉非片
    长春海悦药业股份有限公司
    仿制
    18
    上海
    CYSB1700151
    注射用重组人生长激素
    上海联合赛尔生物工程有限公司
    补充申请
    19
    江苏
    CXHS1700006
    注射用艾司奥美拉唑钠
    阿斯利康制药有限公司
    新药
    20
    江苏
    CYHB1700504
    达肝素钠注射液
    南京健友生化制药股份有限公司
    补充申请
    21
    江苏
    CYHS1700082
    吉非替尼片
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    仿制
    22
    江苏
    CYHS1700170
    阿齐沙坦片
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    仿制
    23
    江苏
    CYHS1700171
    阿齐沙坦片
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    仿制
    24
    江苏
    CYHS1700173
    沙格列汀片
    江苏奥赛康药业股份有限公司
    仿制
    25
    江苏
    CYHS1700174
    沙格列汀片
    江苏奥赛康药业股份有限公司
    仿制
    26
    江苏
    CYHS1700151
    富马酸替诺福韦二吡呋酯片
    苏州特瑞药业有限公司
    仿制
    27
    江苏
    CYHS1700211
    艾司奥美拉唑镁肠溶片
    苏州特瑞药业有限公司
    仿制
    28
    江苏
    CYHS1700212
    艾司奥美拉唑镁肠溶片
    苏州特瑞药业有限公司
    仿制
    29
    江苏
    CYHS1700293
    醋酸阿比特龙片
    正大天晴药业集团股份有限公司
    仿制
    30
    浙江
    CYHS1600039
    缬沙坦片
    浙江华海药业股份有限公司
    仿制
    31
    浙江
    CYHS1600044
    缬沙坦片
    浙江华海药业股份有限公司
    仿制
    32
    浙江
    CYHS1600045
    缬沙坦片
    浙江华海药业股份有限公司
    仿制
    33
    安徽
    CXSS1700018
    重组人生长激素注射液
    安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
    新药
    34
    安徽
    CXSS1700019
    重组人生长激素注射液
    安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
    新药
    35
    安徽
    JYHS1700018
    奥氮平口腔崩解片
    Sun Pharmaceutical Industries Ltd.; Sun  Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处
    进口
    36
    湖南
    CYHS1700284
    吉非替尼片
    湖南科伦制药有限公司
    仿制
    37
    广东
    CYHS1700102
    盐酸莫西沙星片
    广东东阳光药业有限公司
    仿制
    38
    重庆
    CYHS1700294
    恩替卡韦片
    重庆药友制药有限责任公司
    仿制
    39
    重庆
    CYHS1700295
    恩替卡韦片
    重庆药友制药有限责任公司
    仿制

     

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