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  • 「简讯」康利华客户达因药业口服制剂顺利通过TGA GMP检查
    发布日期:2016-07-05

    随着近几年来国内制药企业GMP水平的不断提升,我国制剂生产企业加快了制剂国际化的步伐,纷纷申请国际主流市场的法规检查,而澳大利亚的TGA(Therapeutic Goods Administration)检查以其独特性和被市场的广泛认可性而被中国制剂生产企业所追捧并纷纷进行申请。

     

    作为康利华的优质客户之一,国内儿童用药的领军企业山东达因海洋生物制药股份有限公司也搭上了TGA制剂检查的早班车,于2014年正式决定将其主要品种的两条生产线,即软胶囊生产线和颗粒生产线,确定为TGA的认证生产线,同时向TGA提出GMP检查和注册申请。

     

    为了顺利进入澳大利亚市场,达因药业选择了有丰富法规符合经验的康利华咨询为其第三方顾问,为其提供GMP法规符合和注册咨询服务。

     

     

    在合作期间,康利华咨询组建了有针对性的团队为达因药业提供定制服务,包括前期的GMP系统诊断、数据完整性问题评估、风险分析,并且提出了有针对性的整改建议,帮助其切实提高了整个体系的生产和质量管理水平。

     

    本次TGA现场检查历时4天,担任本次达因药业的TGA检察官Carl先生是一名有着21年无菌制剂生产经验和7年TGA检查经验的“老”检察官,其水平不言而喻。面对这样一名有着丰富经验的检察官,达因药业丝毫不敢怠慢,企业上下都在有条不紊地进行着各项准备工作。由于达因药业多年来积累起来的良好的质量体系,以及康利华提供的充分准备,使得此次的TGA检查十分顺利,检查结果也是我公司众多TGA检查中缺陷最少的一次(根据初步的检查报告显示,仅13项一般缺陷)。

     

     

    检查结束后,TGA检察官对于达因药业的整个GMP系统充满信心,对达因药业所有参检人员的表现以及现场硬件的管理状态给与了极高的评价。此外,检察官Carl先生还对担任本次检查的专业翻译人员(翻译人员由康利华提供)表示了充分的认可,并希望TGA同康利华建立合作关系,以便为TGA在中国的现场检查提供专业的GMP翻译。

     

     

    达因药业也高度肯定康利华提供的专业服务,并且达成了进一步继续合作的意向,我们希望能用我们专业的知识和服务为更多的客户提供更好的服务,创造更好的业绩。

     

    康利华项目团队成员:王孝东、黄云柯、金振筠、黄天行、魏巍、张磊、刘芳

    现场GMP翻译人员:黄云柯

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