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  • 一个积极看世界的陈文 | 遇见
    发布日期:2016-03-22

                                                                                                                                         《研发客》记者陈小娟专访陈文
                                                                                                                                                                      (摄影 戴佳凌)
    记者 陈小娟
    221日的上海佘山索菲特酒店,泰格医药和迪安诊断在这里主办首届新药临床研究实验室服务高峰论坛。会场外晴空万里。在热闹非凡的会场里,我们专访了泰格医药的陈文博士。陈文作为我们的采访对象,曾几次出现在《研发客》文章里,但这样的人物访谈还是首次。
     
    和陈文约好的采访推迟了一个小时。作为泰格医药中坚力量的陈文,诸如采访这样额外的日程安排似乎超出了他能掌控的范围。
     
    陈文,泰格医药商务发展副总经理。这是他为CRO业内熟知的身份。但这个人更吸引我们的,在于中国CRO产业中活跃着一批见证了这个行业从无到有的中青年群体,陈文即是其中之一。而且,他具有鲜明的个人风格。
     
    一个小时后我们终于见面。陈文一身黑色西服,西服里是淡粉色衬衫,还戴着黑色眼镜、手表,典型的商务人士着装。或许与从事商务谈判的工作有关系,陈文在整个采访过程始终保持幽默的语言风格和清晰的思路。对整个医药事业发展的极大热诚,是他给我留下的最深刻的印象。
     
    选择回国做CRO是为了当初那份执着
     
    少年时代的陈文,非常想学医,却因家人的阻拦而未如愿。但他终究执着于对医学的热爱,在美国先后取得肿瘤医学硕士和临床研究博士学位,同时取得英国杜伦大学的MBA学位。
     
    读研时他萌生了一个想法:有机会的话,可以从另一个方面做些治病救人力所能及的事情。陈文选择了新药研发合同外包工作,因为他认为,制药研发是一个能影响很多人生活质量和家庭幸福的行当。
     
    1994年开始参与药物研发工作到现在20余年中,陈文做过新药临床前各个环节的工作,如化合物筛选、确定化合物活性、毒理实验、早期临床研究等。对他而言,收获的不仅是知识和经验,更重要的是结识了许多良师益友。
     
    在工作中,陈文接触到很多患者因不能及时获得有效药物治疗而未能延长生命,令他惋惜不已。他感触最深的是几年前一个朋友的太太去世,而如果那时候阿斯利康的AZD9291问世,朋友太太的生命延长是没有问题的。很多患者尤其是肿瘤病人,对新药翘首以盼,他们希望一些疗效确切的新药能早点用于临床。陈文觉得自己应该再努力一些,让新药从实验室到临床的进度更快一点。
     
    同时,他也很清楚地认识到,中国的新药研发还有很长一段路要走,新药发展需要一个健康的生态环境。尽管CRO不是真正的实业,却已成为产业链一个重要组成部分,药物研发要建立在一个扎实的生物医学研究基础上,这里离不开CRO
     
    将新药带到临床是制药企业应该做的事情,但不能完全依赖外企,我们自己的CRO产业一定要做起来。陈文说:“CRO作为一个服务业,很好地契合了我的性格特点。我喜欢跟人打交道,每个环节都懂一点。同时,CRO能帮助很多朋友实现创业梦想。这正是陈文1998年回国的一个想法,并在职业发展的起点时选择了CRO公司,选择了泰格。
     
    如果将来离开泰格,我的CRO生涯就此终结
     
    陈文的东家泰格医药,全球下设33家子公司,今年2月与迪安诊断合作成立观合中心实验室,目标直指打造全方位的产业链,未来5年的工作重点是帮助国内创新企业走出国门。
     
    创立泰格一个很重要的意义,是能让中国患者尽早用到和世界接轨的新药,而不是说简单开一家CRO,让大家有一份工资和口粮,运气好一点再上市。陈文这样评价泰格。而泰格的蓝图规划,契合了陈文个人的想法。
     
    陈文对泰格创始人叶小平博士怀着深厚的情感。有趣的是,陈文与叶小平初次相识是在牌局上,从他出牌的套路来看,他是一个胸怀远大的人,一点也不算计。陈文回忆说,叶小平的谦虚、包容与智慧令他心生敬佩,生来率性洒脱的陈文注定不愿意被任何制度的条条框框所束缚,而叶小平的宽广胸襟能为他提供一片广阔的天地(延伸阅读《遇见叶小平:本CRO的核心是接更多全球订单)
     
    在短短6年半时间里,陈文创建了泰格的商务发展部门,并迅速将泰格的业务扩展到全球,成功地在泰格开拓了一片驰骋的草原。
     
    谈到泰格及叶小平,陈文说:叶博已给了我能够触及的最好的发展平台,如果说将来离开泰格,我的CRO生涯将就此终结,因为没有一家CRO公司能够提供更好的平台给我,而我也不会加入别家CRO与叶博竞争。
     
    陈文说,这句话不是说给任何人听的,真是他的心里话。
     
    亏本生意不做,但也并非有钱就做
     
    工作中,陈文一直遵循三个原则,首先是以身作则,自己做不到的事情不要下属做,要别人做事情只有在自己比别人做的更好的时候才提出来。其次是不与下属争利益,因为服务业靠的就是聚人才和聚人气;第三是在一些利益问题上尽量的做到公平,不存在先后之分。
     
    在管理和控制风险方面,陈文以为,CRO工作的本质是对新药开发的过程控制和质量控制,保证临床试验的真实性、保障受试者的安全性和利益不受损,但不保证研究结果。
     
    对泰格而言,管理风险要做的第一点,是在接手一项临床研究时要先做风险评估来考量其合理性。亏本生意不做,但也并非有钱就做,要看这个试验项目做出来的结果是否能支持该产品继续做下去。陈文说,第二要考虑资源,是否有企业内部和行业外的专家,共同把这件事情做好。在临床试验中,临床研究机构是主体,CRO是管理过程,那些不能使患者明显获益的项目,很难获得医生支持。
     
    当然,有些风险较难控制,陈文说:如果一家创业型研发企业正在做一个开拓性临床试验,特别是针对中国患者的临床需求提供新药时,虽然他们在财务有困难,但我们依然愿意出手帮助,浙江贝达就是一个很好的例子。
     
    一个颇有英雄惜英雄江湖侠气的陈文,始终积极地看这个世界。
    对话
     
    《研发客》:2015年可谓医药政策年,泰格在这次CFDA的临床试验数据自查核查中最深的体会是什么?
     
    陈文:国家并非简单查临床试验数据真假,而是给企业纠错的机会。这说明改革有很明确的目的性和针对性,实实在在指导药企怎么做。此次CFDA自查之所以出现那么多问题,很大原因是CRO在迎合企业一味追求低价、做得快的压力下产生的,这违背了临床试验产业正常、合理的价格体系。
     
    在具备资源和质量控制的基础上,不能简单地将CRO定位在价格的竞争上,而更应该看重价值。从积极的角度来看,以后我们回头看,2015年在中国的药政历史上是一个起始点,给厂家、CRO是一个巨大的机会,而机会永远留给事先布局的人。赶你永远也赶不上,只有骑在马背上,才能跑。
     
    短期来看,自查风暴对CRO非常痛苦。毫不回避的说,泰格现在也有问题,公告只是一方面。从自查结果来看,我们的真实性没有问题,很多问题出在人员培训、对SOP的执行以及SOP执行偏差当中的记录。只要是人做的事情就会有偏差,这些偏差一定要有相关的纸张记录下来才可以被接受,否则说得轻一点是规范性问题,严格一点是真实性问题,因为没记录就没有办法溯源知道真相。这是我们在这次自查中最深刻的体会。
     
    但长期来说,CFDA的做法对整个行业都是很大的促进。以国内目前的支付情况和人口基数来说,国产药一定是个大比重的使用。国际仿制药BE备案制也变得更加科学,允许仿制药有20%~25%的失败率,一次做不出来第二次可以改配方,允许做这样的预试验,允许在这个过程中试错,试出一个合理的处方出来,就跟原研药一样的药。
     
    《研发客》:在临床试验法规改革大潮流中,临床CRO如何把握客户思路?
     
    陈文:临床CRO是把控临床试验过程和质量的,所以CRO不应该代替研发方做决定,我们提供服务和建议。谁是主,谁是宾,角色一定要摆正。有同行提出“拎包式服务”,我并不赞同,原因很简单。中国众多制药企业家缺的就是judgment。比如厂商要我们做阿司匹林肠溶缓释剂,6个月的时间,按月付钱,6个月后厂商拿报告去交。国家药政管理的方向是淡化厂地,只管新与不新及整个过程的监控,与FDA越来越像。为什么我们不愿意给你做这个决定?姑且不讨论阿司匹林本身好不好做,我相信技术上或许能做得到,这里最大的问题是剥夺厂商在这个过程中的决定权。
     
    我们应该看到,容易做的品种风险很小,大家都能做到,但那些难做的品种有较高的失败率,为了赶进度,又有利益驱动,如果从头做到底,就不能够保证会不会对judgment有影响,这是很危险的。
    文字编辑:姚嘉
                                                                                                                                                                                                                                                                          

    【陈文:泰格医药商务发展副总经理。美国普渡大学生化学学士、圣路易斯华盛顿大学医学硕士、英国Durham大学MBA。1996年9月至1998年8月任美国安进药业研究员,1999年11月至2002年2月任中药通医药科技(成都)有限公司首席运营官,2002年5月至2004年7月任上海单抗制药技术有限公司运营总监,2004年8月至2006年2月任上海华谊生物技术有限公司副总经理,2006年3月至2008年2月任美国沪亚生物技术有限公司上海代表处首席代表,2008年3月至2009年4月任上海华大天源生物技术有限公司运营副总裁,2009年5月起任本公司副总经理、商务发展部总经理,陈文先生在美国和中国有10多年的临床研究和商务发展经验。】
    【泰格医药:杭州泰格医药科技 股份有限公司(股票代码:300347),是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节 约研发经费,推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设33家子公司,在中国大陆53个主要城市和香港、台湾、加拿大、美国、韩国、日本、澳大利亚、马 来西亚、新加坡、印度等地设有服务网点,拥有2000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功提供了500余项临床试验服务。泰格医药更因参与58余种 国内创新药临床试验,而被誉为 “创新型CRO”。】
    【康利华咨询:北京康利华咨询服务有限公司是泰格旗下的子公司,成立于2000年,主要从事国内外药品、功能食品、医疗器械、化妆品等健康产品法规符合相关的注册与认证咨询服务。包括新工厂规划、设计、建设与GMP符合及上述领域相关的投融资项目行业顾问等。为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台。】
     
     

                                                          

                                                                             

     

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