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  • 2014年美国FDA新药审批日程(PDUFA日期)

            新药批准的日期对药厂、患者、以及投资者都至关重要。        美国作为世界上药品监督和审批最严格的国家之一,为了加速新药的评审速度,缩短...

    2014-05-15>
  • 采用购买服务方式整合药审资源

      如何改革和提高新药评审效率?如何弥补新药创新能力不足?5月12日,第六届药物信息协会(DIA)中国年会再次传递出药监改革的决心。  随着《药品管理法》及相关配套文件修订工作的推进,国家进一步减少国家总...

    2014-05-14>
  • 尹力在第六届药物信息协会(DIA)中国年会上指出

             5月12日,由药物信息协会、中国食品药品国际交流中心主办的第六届药物信息协会(DIA)中国年会在上海召开,本次会议的主题是:质量与合规——满足患者需求的保证。  国家食品药...

    2014-05-14>
  • CFDA副局长尹力:关于药品审评的最新几个动向

             5月12日,CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实:政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务,这一解决CDE药品审评效率的暂时方案,此前...

    2014-05-13>
  • 瑞典不能平静:研发中心面临厄运

      辉瑞针对阿斯利康的收购迄今为止已在英国引发最严格的审查。如今,在另一个与阿斯利康有着紧密关系的北欧国家——瑞典,这单收购又唤起这个国家曾经的记忆。  上世纪90年代末期,瑞典监督了阿斯特拉公司(Ast...

    2014-05-12>
  • 彭博社曝光太阳制药被禁工厂检查细节

      太阳制药在印度古吉拉特邦卡克哈迪村(Karkhadi)的一家工厂,在今年3月被禁止向美国出口药物。此前,美国监管人员视察了这家制药厂,他们发现该厂的试验数据有误,看到一堆垃圾,还有一个无法清洁的实验室。...

    2014-05-12>
  • 拓展美国市场并不遥远

      “如能与美企合作,获得的将不仅仅是相关技术、新产品和信誉,当然,进入美国市场也必须量力而行”  当下,中国不少制药企业为了持续发展所使用的策略之一就是出海,对于进入世界最大的医药市场美国也非常感...

    2014-05-12>
  • 谈新药研发的市场大气候和企业微环境(1-4待续)

             【编者前言】新药研发是一个极为复杂的系统工程,可能是人类最复杂的智力活动。无论是过去、现在、还是将来,制药企业一直探索、反省,试图进一步提高药厂的研发效率。而市场...

    2014-05-09>